Cartas de controle multivariadas para o monitoramento simultâneo do teor de isoniazida e rifampicina em uma formulação farmacêutica empregando a espectroscopia no infravermelho próximo

O controle estatístico de processos é uma estratégia que tem sido cada vez mais utilizada para o monitoramento on-line de processos industrias, no qual a principal ferramenta utilizada são as cartas de controle, que podem ser univariadas ou multivariadas, de acordo com o número de variáveis envolvid...

Nível de Acesso:openAccess
Publication Date:2014
Main Author: Costa, Fernanda Saadna Lopes da
Orientador/a: Lima, Kássio Michell Gomes de
Format: Dissertação
Language:por
Published: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Programa: PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM QUÍMICA
Assuntos em Português:
NAS
PCA
API
PAT
NIR
Áreas de Conhecimento:
Online Access:http://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/19673
Citação:COSTA, Fernanda Saadna Lopes da. Cartas de controle multivariadas para o monitoramento simultâneo do teor de isoniazida e rifampicina em uma formulação farmacêutica empregando a espectroscopia no infravermelho próximo. 2014. 108f. Dissertação (Mestrado em Química) - Centro de Ciências Exatas e da Terra, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2014.
Resumo Português:O controle estatístico de processos é uma estratégia que tem sido cada vez mais utilizada para o monitoramento on-line de processos industrias, no qual a principal ferramenta utilizada são as cartas de controle, que podem ser univariadas ou multivariadas, de acordo com o número de variáveis envolvidas no monitoramento. Basicamente, as cartas de controle são gráficos estatísticos que possuem uma faixa de tolerância limitada pelas linhas superior e inferior, calculadas com base no desvio padrão das amostras em condições de controle. Este trabalho apresenta a aplicação de cartas de controle multivariadas baseadas em duas filosofias: no vetor NAS (do inglês, Net Analyte Signal) e na análise de componentes principais (do inglês, Principal Component Analysis- PCA), utilizando a espectroscopia no infravermelho próximo (NIR, do inglês, Near Infrared) no monitoramento simultâneo de teor de dois fármacos, isoniazida e rifampicina, em formulações farmacêuticas produzidas pelo NUPLAM (Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos) da UFRN. As cartas foram construídas utilizando amostras provenientes de um planejamento experimental e da linha de produção do NUPLAM. As cartas de controle via escores de PCA para o monitoramento simultâneo dos dois APIs apresentaram taxas de acerto acima de 92% na classificação das amostras de calibração e validação, e 100% de acerto na previsão. As cartas via NAS para isoniazida obtiveram 100% de acerto na classificação das amostras da calibração e previsão. As cartas NAS para rifampicina obtiveram taxas de acerto acima de 90,0% na calibração e previsão. A partir dos resultados obtidos, evidencia-se a aplicabilidade das cartas de controle multivariadas para o controle de processos de uma indústria farmacêutica, diminuindo custo e tempo de análise, gerando menos resíduos e consequentemente, otimizando o processo de controle de qualidade.
Statistical process control is a strategy that has been increasingly used for online monitoring of industrial processes. It is the main tool used for control charts, which can be univariate or multivariate, according to the number of variables involved in monitoring. Basically, control charts are statistical graphs that have a tolerance range bounded by upper and lower lines, calculated based on the standard deviation of the samples in control conditions. This paper presents the application of multivariate control charts based on two philosophies: the NAS (Net Analyte Signal) vector and the principal component analysis (Principal Component Analysis - PCA), using Near Infrared Spectroscopy for the simultaneous monitoring of level two drugs; isoniazid and rifampicin in pharmaceutical formulations produced by NUPLAM (Center for Research on Food and Drug Administration) at UFRN. The charts were constructed using samples from an experimental design and the NUPLAM production line. Control Charts via PCA scores for the simultaneous monitoring of both APIs showed accuracy rates above 92% in the classification of samples for calibration and validation, and 100% accuracy in prediction. The charts via NAS to isoniazid had 100% accuracy in classifying samples of calibration and prediction. The NAS charts to rifampicin achieved hit rates above 90.0% in the calibration and prediction. The results obtained demonstrate the applicability of multivariate control charts for the control of pharmaceutical processes, thereby reducing cost and time of analysis, generating less waste and thus optimizing the quality control process.