Estudo comparativo entre trâmites regulatórios para aprovação de estudos clínicos no Brasil e em outros países - Gouy, Cíntia Maria Lanzarini (2014)
A pesquisa clínica patrocinada pelas Indústrias Farmacêuticas vem sofrendo umrecente processo de globalização, particularmente envolvendo países emdesenvolvimento. Através da revisão bibliográfica realizada neste estudocomparamos os processos e realizamos um levantamento das respectivasnormativas vigentes aplicáveis para a aprovação de estudos clínicos demedicamentos no Brasil, Peru, Chile, Argentina, Estados Unidos, Reino Unido eJapão. Além disso, foram apresentados os aspectos positivos da pesquisa clínica noBrasil, assim como as principais dificuldades no processo de aprovação de estudosclínicos no país. A partir do estudo comparativo, foram apresentadas sugestões demelhorias para o processo de aprovação de estudos clínicos no Brasil e para asregulamentações aplicáveis ao país. Concluímos que apesar do Brasil apresentarum ambiente ético e regulatório bem estabelecido e alinhado com normasuniversais, a compreensão dos processos regulatórios de outros países, quemedeiam os respectivos trâmites para a aprovação de estudos clínicos, podecontribuir para a melhoria do processo de aprovação de um estudo clínico no Brasile para a sua respectiva regulamentação.