Estrutura laboratorial para pesquisa clínica no Brasil : um panorama das normativas e infraestrutura existentes nos hospitais da rede EBSERH - Ferreira, Maxwellem de Jesus Costa (2018)
Introdução: Os ensaios clínicos possuem um papel importante na área da saúde, pois são através deles que são desenvolvidos novos medicamentos, métodos diagnósticos, tratamento ou prevenção de doenças. Para serem realizados devem estar de acordo com as diretrizes e normativas éticas existentes, de forma a proteger a segurança e o bem-estar do participante. No Brasil, a maior parte dessas pesquisas é realizada nos centros ou laboratórios de pesquisa clínica dos hospitais universitários federais, em virtude da infraestrutura e recursos humanos que possuem. Justificativa: A Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) é a responsável pelo gerenciamento de trinta e nove hospitais de ensino, apresentando grande relevância no contexto nacional de pesquisa clínica. Diante disso, a identificação da estrutura laboratorial de pesquisa clínica existente nos hospitais da EBSERH poderá contribuir para o desenvolvimento de estratégias para o fortalecimento de parcerias entre essas instituições e consequentemente, o aumento desses estudos no país. Objetivos: Traçar um panorama da estrutura laboratorial voltada para a pesquisa clínica nos hospitais da Rede EBSERH. Métodos: Foi aplicado questionário semiestruturado do tipo enquete, via e-mail, com os gerentes de pesquisa em 37 hospitais da EBSERH. Paralelamente, foi feito o levantamento das diretrizes nacionais referentes à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Resultados: Vinte e nove hospitais (78,4%) aceitaram participar do estudo. Dentre estes, 19 (65,5%) relataram não possuir uma estrutura laboratorial exclusiva para a realização de pesquisas clínicas, sendo que a maioria destes está localizada nas regiões Nordeste e Sul, com 52,6% e 26,3%, respectivamente. Os hospitais que informaram possuir laboratórios de uso exclusivo para realizar estudos clínicos correspondem a 34,5% do total de respostas. O levantamento da legislação nacional pertinente à realização de pesquisas envolvendo seres humanos e funcionamento de laboratórios de pesquisa clínica resultou em: a) 20 resoluções da diretoria colegiada (RDC) e 1 Instrução Normativa da ANVISA; b) 15 resoluções do Conselho Nacional de Saúde; c) 2 Portarias do Ministério da Saúde; e d) 9 Leis federais. Discussão: Não foram encontrados documentos que mostrassem a necessidade de haver uma estrutura laboratorial específica para a realização de pesquisas clínicas e nem sua relação com a qualidade ou quantidade de ensaios clínicos realizados. Dessa forma, é possível evitar a duplicidade de investimentos através do compartilhamento da infraestrutura assistencial existente nos hospitais universitários da EBSERH para a realização de pesquisas clínicas. Conclusão: Os hospitais universitários federais apresentam notável participação na realização de ensaios clínicos no país, além do mais, são nessas instituições que está localizada a maioria dos centros ou laboratórios de pesquisa clínica onde há, geralmente, o compartilhamento de estrutura física, equipamentos e recursos humanos com a assistência.