Membrana amniótica para utilização em oftalmologia: aspectos técnicos e regulatórios - Matarezio, Juliana Cristina Lopes [UNIFESP] (2015)
A membrana amniótica (MA) humana tem sido amplamente utilizada na medicina regenerativa, especialmente no campo da oftalmologia. É utilizada como na reparação tecidual por conter vários fatores de crescimento, macromoléculas importantes na cicatrização tecidual e propriedades anti-inflamatórias. De acordo com a literatura, a MA é utilizada para a reconstrução da superfície ocular no tratamento de diversas doenças, tais como pterígeo, tumor, simbléfaro, ceratopatia bolhosa, úlcera trófica e deficiência de células tronco límbicas. Mais recentemente, a MA está sendo utilizada como substrato para a expansão ex vivo de células tronco para terapia celular na reconstrução da superfície ocular em pacientes com deficiência límbica. Objetivo: Estudar os aspectos técnicos e regulatórios sobre banco de tecidos com finalidade de implementação de banco de MA para utilização em oftalmologia. Métodos: Estudo e descrição das diretrizes existentes nas resoluções da diretoria colegiada, emitidas pela agência nacional de vigilância sanitária, portarias emitidas pelo ministério da saúde no que se refere ao funcionamento de todos os bancos de tecidos humanos, normas da associação americana de banco de tecidos, normas da associação europeia de banco de tecidos e revisão na literatura de artigos científicos relacionadas à área. Além disso, foram realizadas visitas em bancos de tecidos funcionantes para acompanhamento in situ dos procedimentos de triagem do doador, captação, preservação e distribuição dos tecidos para transplante. Resultados: Para disponibilizar tecidos para transplante com segurança e confiabilidade, os bancos de tecidos seguem manual de boas práticas reconhecido internacionalmente e procedimentos operacionais padrão (POP) estabelecidos pelos bancos, respeitando as suas regras institucionais e agências reguladoras nacionais. Observou-se que a normalização dos procedimentos é muito importante para garantir a segurança do tecido e do paciente. Normas para a estrutura, área adequada para cada processamento, o sistema de ar condicionado com pressão positiva são fatores importantes que devem estar em conformidade com a ANVISA. Conclusão: O uso da MA tem se consolidado como alternativa no tratamento das doenças da superfície ocular. Apesar de algumas divergências nos protocolos para preservar a MA, a captação, preparação, armazenamento e rastreamento devem seguir regulamentação vigente nacional e internacional para garantir a segurança do seu uso em oftalmologia. Para tal, torna-se imperativo implantar estrutura física e administrativa adequadas, o que deve se tornar obrigatório na nova legislação de banco de tecidos no pais.