Avaliação de termos de consentimento utilizados em ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica: uma adequação à realidade brasileira: aspectos éticos e sociais - Cunha, Cíntia Sayuri Futino Rodrigues da [UNIFESP] (2015)
Esclarecido de ensaios clínicos pelos participantes de pesquisa e sua adequação à Resolução do Conselho Nacional de Saúde n°. 466/2012. Métodos: Um questionário com 26 questões foi desenvolvido pelo investigador com base nos requisitos exigidos pela Resolução CNS n°. 466/12. Participantes de pesquisa que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de estudos clínicos patrocinados pela Indústria Farmacêutica no Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais da Universidade Federal de São Paulo foram incluídos neste estudo e responderam o questionário. Além disso, informações sobre aspectos sociodemográficos incluindo sexo, idade e nível de escolaridade foram coletados. Resultados: Um total de 43 participantes de pesquisa responderam o questionário. Vinte e oito por cento dos pacientes tinham entre 20 e 29 anos de idade e 38% possuíam de 9 a 11 anos de escolaridade. A maioria dos pacientes, 88,37%, entenderam o conceito de ensaio clínico e 95,35% o TCLE, mas apenas 41,86% entenderam o significado de grupo controle e 39,53% de placebo. A maioria da amostra (95,35%) entendeu que o tratamento proposto fazia parte de um estudo clínico, mas 16,28% não compreenderam os benefícios esperados e 20,93% os riscos e inconvenientes possíveis. Vinte e um por cento não entenderam a possibilidade de tratamentos alternativos, 23,26% não entenderam que havia dois grupos de tratamento e o processo de randomização. Trinta por cento dos pacientes consideraram o tamanho da letra inadequado. Todos os pacientes assinaram e dataram duas vias do TCLE e receberam uma via. Quarenta por cento dos participantes não tinham conhecimento do direito a indenização diante de danos causados pelo estudo. De maneira geral, a maioria dos pacientes (95.35%) ficou satisfeita com o processo de consentimento. Conclusão: O TCLE não foi completamente compreendido pelos participantes de pesquisa; principalmente aspectos da metodologia do estudo, riscos e benefícios esperados, conceito de placebo e grupo controle e direito a indenização e reembolso. Esses resultados corroboram estudos na literatura que sugerem que a compreensão dos participantes de pesquisa é superestimada durante o processo de obtenção do termo de consentimento, possivelmente o texto apresentado não é adequado para o nível de escolaridade dos pacientes. A maioria dos participantes de pesquisa, 95.35% da amostra, de maneira geral, ficou satisfeita com o processo de obtenção do TCLE. Os TCLEs analisados estavam adequados à Resolução CNS n°. 466/12, contemplando todos os requisitos exigidos pela Resolução.