Classificação de desfechos clínicos em 30 dias reportados por investigadores ou realizada por meio de um comitê de revisores independente em pacientes com síndrome coronariana aguda incluídos no estudo randomizado SECURE-PCI - Laranjeira, Ligia Nasi [UNIFESP] (2019)
Objetivo: Utilizando dados do ensaio clínico multicêntrico randomizado SECURE–PCI, que incluiu pacientes com síndrome coronariana aguda randomizados para 2 doses de ataque (uma dose antes e outra 24 horas após a intervenção coronária percutânea planejada) de atorvastatina ou placebo, este estudo tem por objetivos apresentar a organização e metodologia da classificação de eventos clínicos aplicadas; comparar as taxas de desfechos clínicos derivadas de 2 formas de identificação de desfechos: 1) definidos pelo comitê de classificação de eventos clínicos e 2) reportados diretamente pelos centros investigadores e descrever o efeito de tratamento das doses de ataque da atorvastatina comparadas com placebo em desfechos clínicos classificados por um comitê independente de revisores ou reportados diretamente por investigadores. Métodos: Este estudo avalia os desfechos apresentados pelos participantes do SECURE-PCI e reportados diretamente pelos investigadores na ficha de coleta de dados do estudo. O SECURE-PCI foi um ensaio clínico randomizado com alocação sigilosa, multicêntrico, nacional, pragmático, com avaliação cega dos desfechos e com análise por intenção de tratar com o objetivo primário de determinar se a administração de doses de ataque de atorvastatina reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em 30 dias em pacientes com síndrome coronariana aguda com programação de intervenção coronária percutânea. Os investigadores do estudo preenchiam a ficha de coleta com informações sobre desfechos ou dados indicativos de possíveis desfechos que posteriormente eram validados por um comitê de classificação de eventos clínicos. Resultados: O processo de classificação de eventos clínicos do SECURE-PCI inclui as etapas de identificação de possíveis eventos suspeitos, avaliação dos documentos relacionados ao evento por pelo menos 2 revisores médicos especialistas independentes e a determinação da classificação do evento. De um total de 4.191 pacientes, os investigadores reportaram 249 pacientes com desfechos combinados. Destes, 38 (15,26%) não foram validados pelo comitê de classificação de eventos, por outro lado, os investigadores deixaram de reportar desfechos combinados em 68 (24,37%) pacientes, os quais foram validados pelo comitê de classificação de eventos por meio da identificação de gatilhos na ficha de coleta de dados dos pacientes. A comparação do efeito de tratamento do estudo SECURE-PCI considerando a taxa de desfechos combinados validados pelo comitê de classificação de eventos clínicos versus a taxa de desfechos combinados reportados diretamente pelos investigadores resulta em: Hazard ratio = 0,88, IC95% (0,69; 1,11), p=0,27 versus Hazard ratio = 1,03, IC95% (0,80; 1,32), p = 0,82. Considerando o grupo de pacientes que realizaram a intervenção coronária percutânea, o efeito de tratamento do desfecho combinado que foi validado pela classificação de eventos clínicos versus o reportado pelos investigadores apresentou-se assim: Hazard ratio = 0,72, IC95% (0,54; 0,96), p=0,02 versus Hazard ratio = 0,85, IC95% (0,63; 1,17), p = 0,32. Conclusões: Dentre todos os eventos combinados que foram reportados pelos investigadores, 84,8% foram confirmados pelos avaliadores independentes e o comitê de classificação de eventos identificou mais 68 desfechos combinados (24,37% do total). Os desfechos que apresentaram maior divergência entre os reportados pelos investigadores e os validados pela classificação de eventos clínicos foram infarto periprocedimento e revascularização de urgência. Os resultados gerais do estudo SECURE-PCI foram semelhantes nas análises dos eventos classificados por um comitê independente de revisores ou reportados pelos investigadores quando considerada a amostra total do estudo. Entretanto, na análise de subgrupo de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea, os resultados foram distintos. Os resultados advindos da análise dos desfechos reportados diretamente pelos investigadores não apresentam diferenças significativas entre os pacientes que receberam doses de ataque de estatina e o grupo controle. Já os resultados analisados após a classificação de eventos clínicos demonstraram que o uso da estatina reduziu eventos cardiovasculares maiores neste subgrupo de pacientes.