Aplicação, eficácia e segurança do Sham-CPAP em ensaios clínicos com pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada e grave - Mello, Luciane Impelliziere Luna de [UNIFESP] (2017)
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada e grave, tem como principal tratamento a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Nos estudos clínicos randomizados (ECRs) em pacientes com a AOS, a eficácia do CPAPfoi comparada a procedimentos “placebo” não ideais. O desenvolvimento do Sham-CPAP, já foi validado, no entanto, o tempo máximo de seu uso, sua eficácia e segurança ainda não foram adequadamente avaliados. Objetivo: Verificar a eficácia e segurança do uso do Sham-CPAP durante 6 meses, em um ECR, em pacientes com AOS moderada e grave. Desenho do Estudo: ECR duplo-cego. Método: Pacientes de ambos os sexos, com diagnóstico de AOS e com índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 20 eventos/hora, diagnosticados por polissonografia (PSG) de noite inteira e com idade 35-65 anos, randomizados para uso de CPAP ou Sham-CPAP. As variáveis antropométricas, polissonográficas, ecocardiográficas e laboratoriais dos pacientes tratados, foram coletadas e analisadas durante 6 meses. Os valores normais do Dióxido de Carbono (CO2) e do Dióxido de Carbono Exalado (EtCO2) foram medidos na máscara durante a noite da PSG para a titulação do Sham-CPAP. Resultados: Dos 212 pacientes com a AOS, 72 foram randomizados para o tratamento com o CPAP ou o Sham-CPAP. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos no momento basal, com exceção do IAH e do índice de despertares que foram maiores no grupo CPAP (31,5±11,3Sham-CPAPvs.49,3±24,7CPAP e 25,3±11,9Sham-CPAPvs35,9±19,0CPAP, p<0,001).O número de desistências foi similar nos dois grupos durante o protocolo (p=0,59). Durante o acompanhamento do grupo Sham-CPAP foi observado um aumento da Pressão Arterial Diastólica (PAD), um aumento no Índice de Massa Corpórea (IMC) e uma redução da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) no sexto mês do protocolo (respectivamente p<0,001; p=0,01; p=0,001). A adesão ao Sham-CPAP foi menor no sexto mês de acompanhamento, em relação aos meses anteriores. Em relação às variáveis sanguíneas, houve queda progressiva e significativa nos valores da Hemoglobina (Hg) e do Hematócrito (Ht) no grupo estudado (respectivamente p<0,001; p=0,04; p=0,01). Conclusões: Os resultados reforçam o uso do Sham-CPAP como placebo efetivo em ECRs nos pacientes com a AOS, em relação à adesão, ao cegamento e à ausência de retenção do CO2 na máscara. No entanto, o Sham-CPAP mostrou não ser seguro após o terceiro mês de tratamento, devido ao aumento da PA, do IMC e da redução do HDL.