Sobre a implantação de boas práticas de distribuição de produtos médicos de acordo com a RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 - ANVISA e NBR ISO 9001:2000 - Carvalho, Cinara Nobre de [UNESP] (2005)
Segundo a RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, produto médico é um produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. O controle regulatório para os produtos médicos é escasso nos países em desenvolvimento, com isso, a implementação da regulamentação nacional dos produtos médicos irá freqüentemente colocar vários problemas crescentes nos países como principal interesse para a segurança do paciente. Analisando tais problemas descritos, é necessário capacitar os governos para alertar aos problemas ou “recalls” para itens inseguros ou ineficazes. De acordo com a NBR ISO 9001 : 2000, para que uma empresa funcione de maneira eficaz ela deve identificar e gerenciar as diversas atividades interligadas. O modelo de gestão da qualidade baseado em processo mostra que os processos que influenciam diretamente no sistema da qualidade são responsabilidade da direção; gestão de recursos; realização de produto; medição, análise e melhoria. . As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos são uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem equipamentos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. Esta exigência se faz através da publicação da RDC Nº 59 de 27 de junho de 2000 (RDC Nº 59 – ANVISA 2000). A Resolução RDC Nº 59 – ANVISA de 27 de junho de 2000, possui uma proposta mais técnica...