Eficácia e segurança da nicotinamida 5% creme na estabilização do campo de cancerização cutâneo: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado - Martins, Ivanka Miranda de Castro [UNESP] (2023)
Fundamentos: O campo de cancerização cutâneo (CCC) é uma área que possui alterações genômicas e subclínicas decorrentes da exposição solar crônica, com maior predisposição ao desenvolvimento de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas. As queratoses actínicas (QAs) são consideradas marcadores de atividade dessa área. Tratamentos que visem à estabilização do campo podem reduzir a incidência de QAs e de tumores cutâneos. A nicotinamida (NIC), também conhecida como niacinamida, possui efeito na quimioprevenção do câncer de pele, pois atua no reparo do DNA, diminui a inflamação, reprime a depleção de energia celular e reduz os efeitos da imunossupressão cutânea causados pela radiação ultravioleta. Esse trabalho objetivou avaliar a eficácia e segurança do creme de NIC 5% na estabilização do campo de cancerização cutâneo, em imunocompetentes. Casuística e métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo controlado para avaliar a eficácia e segurança da NIC 5% creme na estabilização no campo de cancerização. Foram incluídos 26 pacientes imunocompetentes do ambulatório de Dermatologia da FMB-UNESP, com 3-10 QAs em cada antebraço. Após a inclusão, foi realizada criocirurgia com nitrogênio líquido, por 10 segundos, nas QAs de ambos os antebraços, randomizados para receber, após 14 dias da realização da criocirurgia, uma das seguintes intervenções: NIC 5% creme, duas vezes por dia durante 56 dias; ou placebo (PLAC), na mesma posologia. Para cada paciente, o estudo teve duração de 70 dias e, durante esse tempo, foram fornecidos tubos de filtro solar de amplo espectro FPS 30 (Loreal Solar Expertise Supreme®) para aplicação em ambos os antebraços. Todos os pacientes foram reavaliados após 28 e 70 dias. A avaliação clínica foi realizada pela contagem de QAs, escala de gravidade das queratoses actínicas (EGQA), escala de fotoenvelhecimento dos antebraços (EFA) e questionário sobre efeitos adversos e tolerabilidade. O desfecho primário foi a redução percentual da contagem de QAs no D70. Os desfechos secundários foram: o clearance completo das lesões, redução da atividade do CCC, analisada pelo EGQA e EFA no D70. Todos os participantes incluídos no estudo fizeram parte da população ITT (intention to treat). A contagem de QAs, EGQA e EFA foram comparadas de acordo com o tempo e os grupos por modelo linear generalizado de efeitos mistos. A significância foi definida como valor p<0,05. Resultados: Ambos os tratamentos melhoraram todos os desfechos, sem diferença entre eles. As contagens de QAs reduziram em 61% (IC95% 50 a 72%; p<0,01) para o grupo NIC; e em 56% (IC 95% 44 a 68%; p<0,01) para o grupo PLAC. O clearance completo foi atingido em 21% (IC95% 7 a 37%) dos participantes do grupo NIC, e em 17% (IC95% 4 a 31%) dos participantes do grupo PLAC (p=0,44). O uso de NIC foi bem tolerado e não houve predileção entre os tratamentos (p=0,99). Limitações: Estudo monocêntrico, interrompido na análise interina por futillidade da intervenção. Conclusão: O tratamento tópico com nicotinamida 5% creme foi seguro em idosos imunocompetentes, porém, não promoveu estabilização do campo de cancerização ou melhora do aspecto da pele comparado ao placebo, após criocirurgia.