Quality by design e gerenciamento de riscos como estratégias para a construção de um modelo regulatório para medicamentos de base nanotecnológica - Dias, André Luís [UNESP] (2017)
A nanotecnologia tem evoluído rapidamente em diversas áreas, incluindo na área farmacêutica. Para produtos sujeitos à regulação sanitária, em especial medicamentos, esta evolução é um desafio regulatório. Embora já existam medicamentos base nanotecnológica disponíveis no mercado, existem importantes lacunas regulatórias que precisam ser preenchidas. Assim, frente à importância e ao impacto deste tema, foi realizada uma pesquisa científica-regulatória de modo a propor bases para a construção de um arcabouço regulatório, em especial para a regulação de medicamentos de base nanotecnológica. Ficou evidente que não existe, a nível mundial, diretrizes únicas para este tipo de regulação, iniciando pela ausência de consenso no conceito de “nanomaterial”. Percebe-se como consenso internacional que a complexidade e diversidade que cerca os nanomateriais exigem abordagens diferenciadas daquelas empregadas em produtos tradicionais, requerendo avaliações caso a caso e abordagens para avaliar os novos riscos introduzidos. Dessa forma, este trabalho avaliou as metodologias Quality by Design (QbD) e Gerenciamento de Riscos como alternativas para a construção do modelo regulatório. QbD e Gerenciamento de Riscos facilitam, compilam, direcionam e sistematizam o conhecimento e assim, por meio do desenvolvimento de produtos robustos, seguindo as etapas previstas no QbD, inclusive com a construção e sedimentação do Perfil de Qualidade Alvo do Produto e de Atributos Críticos a Qualidade, constituem importantes instrumentos para a construção da qualidade em medicamentos de base nanotecnológica. O Gerenciamento de Riscos, em especial a análise de risco, permite a categorização dos nanomateriais em cinco níveis de riscos, identificados a partir de um algoritmo construído por meio de aspectos técnicos, tornando as atividades regulatórias mais direcionadas para os produtos que oferecem maior risco. QbD e análise de riscos foram utilizados em um estudo de caso, aplicado nas etapas do desenvolvimento da doxorrubicina lipossomal peguilada – Doxil®, o primeiro e um dos principais medicamentos de base nanotecnológica disponível no mercado. As metodologias QbD e Gerenciamento de Riscos apresentadas, direcionadas e discutidas são capazes de responder às demandas regulatórias tornando-se, assim, pilares para a construção de um modelo regulatório.