Pesquisa clínica em emergência : aspectos éticos e regulatórios - Palma, Victor Hugo Costa (2018)
Esta dissertação tem como foco a Pesquisa Clínica em Emergência e, em primeiro lugar, procura definir e determinar situações de emergência. Apresentamos os aspectos próprios do setor de emergência e tentamos caracterizar as pessoas que buscam esse tipo de atendimento. Realizamos uma pesquisa nacional e internacional sobre as normas regulamentadoras que orientam a pesquisa clínica tentando apontar os aspectos regulatórios que interessam à Pesquisa Clínica em Emergência. Percorremos o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque e as normas regulatórias de pesquisa no Brasil, nos EUA e na Europa. Foram pesquisadas regulamentações que autorizam o início de projetos de pesquisa clínica sem a obtenção de consentimento informado, muito embora seja obrigatória a sua coleta na primeira oportunidade viável, proveniente do próprio participante ou de seu representante. Foram discutidos, igualmente, os aspectos éticos das pesquisas clínicas, especialmente os princípios, as virtudes e os direitos dos participantes e pesquisadores envolvidos. Foram realizados levantamentos do volume de pesquisas realizadas em Emergência que estão cadastradas no Clinical Trials e no sistema GPPG 8.0. No mundo as pesquisas em Emergência totalizam 0,68% dos projetos cadastrados. No Brasil, utilizando os dados do Clinical Trials, esta frequência se reduz a 0,24%. No HCPA as pesquisas em Emergência representam 0,79% dos projetos realizados. Por fim, elaboramos um produto, na forma de uma lista de recomendações, relativa às questões importantes ao propor a adesão de uma pessoa à pesquisa e também ao conduzir projeto de pesquisa clínica na emergência. Essa lista deve ser conferida e confirmada pelo pesquisador antes de iniciar a pesquisa. O produto elaborado é fundamental para a realização adequada de pesquisas clínicas em ambiente de Emergência, envolvendo questões relativas à Dignidade, Liberdade, Vulnerabilidade e Integridade do participante e do pesquisador, assim como o método a ser empregado.