Análise das inconformidades do Centro de Material e Esterilização com base na RDC ANVISA nº15/2012 para julgamento da gravidade validada por especialistas - Hansen, Lisbeth Lima (2017)
Introdução: A existência de uma relação importante entre o uso de produtos para a assistência à saúde e a ocorrência de infecções, torna prioritário estabelecer medidas eficazes de processamento daqueles passíveis de reuso.O Centro de Material e Esterilização (CME) tem como missão fornecer produtos para saúde (PPS) seguramente processados, ou seja, limpos, desinfetados ou esterilizados, livres de biofilmes, de endotoxinas, de proteínas priônicas e de substâncias tóxicas, e ainda funcionalmente efetivos.No Brasil, o CME tem as suas Boas Práticas regulamentadas por legislação federal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 15/03/2012 por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 15. Expirado o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para que os CME fizessem as adequações necessárias, pode-se inferir que muitos dos serviços de saúde e das empresas processadoras abrangidos por esta Resolução não conseguiram atender integralmente as exigências legais. Analisando a RDC ANVISA nº 15, nem todos os itens se encaixam no mesmo nível desegurança para os PPS processados,ou seja, numa situação de inspeção sanitária as inconformidades não devem ser consideradas com a mesma gravidade. Apresente análise das inconformidades do Centro de Material e Esterilização com base na RDC ANVISA nº15/2012 para julgamento da gravidade validada por especialistaspoderá subsidiaro gestor do CME na priorização de planos de ação junto à administração do Estabelecimento de Saúde para tornar o serviço conforme com a legislação vigente. Objetivo: Analisar asinconformidades apresentadas pelo CME, com base na RDC ANVISA nº15/2012 para julgamento da gravidade esubmeter a validação por especialistas. Materiais e métodos: Tratou-se deuma pesquisa metodológica, que consistiu na atribuiçãode gravidade para 132 inconformidades em relação ao não cumprimento de 89 itens da RDC ANVISA nº 15/2012. Atribuiu-se gravidadealtapara itens da lei cujo não cumprimento comprometia a segurança do processamento seguro do PPS, ou baixa para itens que permitiam um tempo maior para adequação às exigências legais, sem comprometimento do processamento seguro do PPS.Posteriormente, a atribuição da gravidade foi validada por um grupo de 14 especialistas por meio da técnica Delphi, em duas rodadas.Resultados: Das 132 inconformidades referentes ao não cumprimento dos artigos da RDC ANVISA nº15/2012, julgou-se 108 inconformidades como gravidade alta referentes à infra-estrutura, aos equipamentos, aos processos de limpeza, de inspeção, de preparo, de acondicionamento, de desinfecção, de esterilização, de monitoramento da esterilização e do transporte, que poderiam comprometer a segurança do PPS, 105 validadas pela concordância acima de 70% dos juízes especialistas. Julgou-se como gravidade baixa 24 inconformidades; destas, 13 foram validadas, com consenso de mais de 70%, que se referiram à saúde ocupacional, à climatização, à estrutura física e aos equipamentos e 11 não obtiveram a concordância no percentual necessário para validação. Estes itens não validados referiram-se à climatização, à separação de áreas limpas e sujas, à desinfecção química, à qualidade da água de enxágue de PPS, à atribuição do CPPS e ao CME classe I processando materiais complexos. Conclusão: Para as 132 inconformidades referentes ao não cumprimento de 89 artigos da RDC ANVISA nº15/2012, validou-se 118 inconformidades quanto ao grau de gravidade atribuído 105 como gravidade alta e 13 como gravidade baixa. Das inconformidades elencadas como sendo de gravidade baixa, 11 não obtiveram a concordância no percentual necessário para validação. Evidenciou-se lacunas de conhecimento científico na área de processamento de produtos para saúde, como a influência do diferencial de pressão na área de limpeza de PPS como fator de segurança para os profissionais, e o efeito do desgaste/abrasão do PPS limpo com material abrasivo na facilitação da adesão de biofilmes.