Leite materno ordenhado e glicose 25% no alívio da dor em recém-nascidos pré-termo tardios submetidos à lancetagem de calcâneo: ensaio clínico randomizado de não inferioridade - Bueno, Mariana (2011)
Introdução: Recém-nascidos (RN) pré-termo tardios são submetidos repetidamente a lancetagem de calcâneo para controle glicêmico nas primeiras horas de vida. A lancetagem, embora dolorosa, raramente é acompanhada de medida analgésica. Objetivo: Comparar a eficácia do leite materno ordenhado com glicose 25% nos escores da dor em recém-nascidos pré-termo tardios, submetidos à lancetagem de calcâneo. Método: Ensaio clínico randomizado, de não inferioridade, conduzido no Berçário Anexo à Maternidade do Instituto da Criança da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (BAM-ICrFMUSP) no período de agosto de 2009 a maio de 2010. A amostra foi de 113 RN, dos quais 56 randomizados no grupo experimental (GE) e 57, no grupo controle (GC). Dois minutos antes de serem submetidos à lancetagem de calcâneo, o GE recebeu 2mL de leite materno ordenhado (LMO) por via oral e os do GC, 2mL de glicose 25% por via oral. O desfecho primário foi o escore da dor obtido com a escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) nos primeiros 180 segundos após a lancetagem (T30, T60, T90, T120, T150 e T180). Os desfechos secundários foram alterações relacionadas à mímica facial (sobrancelhas salientes, olhos espremidos, sulco nasolabial), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SatO2), choro e eventos adversos. O projeto de pesquisa recebeu aprovação do comitê de ética da instituição, local do estudo, e foi registrado no Australian and New Zealand Clinical Trials Registry. Resultados: Pela ausência ou volume insuficiente de LMO, 25 neonatos não receberam a intervenção, mas foram incluídos na análise por intenção de tratar. Os grupos foram homogêneos em relação ao tipo de parto, Apgar no 5º minuto de vida, sexo, idade gestacional, idade em horas, intervalo entre a última mamada e a coleta de dados e glicemia capilar. Observou-se diferença estatística significante quanto ao peso do nascimento (p=0,013) e peso na data do procedimento (p=0,017). A análise de variância (ANOVA) indicou escores de dor inferiores no GC: houve diferença significativa entre os grupos de alocação, independente do tempo (p<0,001) e, ao longo do tempo, independente da intervenção (p<0,001). O GC apresentou maior freqüência de escores PIPP indicativos de dor mínima ou ausência de dor (p=0,002 e, na análise por intenção de tratar, p=0,003). A avaliação da mímica facial demonstrou menor porcentagem média de tempo de ocorrência de sobrancelhas salientes, olhos espremidos e sulco nasolabial para o GC em relação ao GE. Para sobrancelhas salientes, observou-se diferença estatisticamente significante entre os grupos (p<0,001) e ao longo do tempo (p<0,001). Com relação ao olhos espremidos, a ANOVA indicou interação (p=0,001). Para os neonatos que receberam leite materno, houve diferença significativa na ocorrência de olhos espremidos no T30 e nos demais intervalos, com redução da ocorrência da mímica ao longo do tempo (p_0,0014). No GC, foi observada redução significativa na ocorrência de olhos espremidos, em relação ao T30, no T90 (p=0,0155), no T150 (p=0,0261) e no T180 (p=0,0122). Quanto ao sulco nasolabial, observou-se interação (p<0,001). No GE, houve diferença estatisticamente significativa entre o T30 e todos os demais períodos de avaliação (p<0,001), exceto entre o T30 e T60. Para o GC, observou-se redução significativa só entre T30 e T90 (p=0,022) e entre T30 e T180 (p=0,0175). Houve interação entre as intervenções e ao longo do tempo na avaliação da FC (p=0,027). Não se observou diferença estatisticamente significante na FC ao longo do tempo para o GE (p=0,563) e para o GC (p=0,955). Para SatO2, observou-se diferença significativa entre os grupos (p=0,004) e ao longo do tempo (p=0,017). Foi observado choro pós-procedimento em 33 neonatos no GE e em 19 no GC (p=0,001 e na análise por intenção de tratar, p=0,001). A porcentagem média de tempo de choro foi maior no GE (p=0,014). Os eventos adversos foram benignos e autolimitados, sem diferença estatisticamente significante entre os grupos (p=0,736 e na análise por intenção de tratar, p=0,637). A margem de não inferioridade estabelecida foi de 2 pontos e, para o teste da hipótese, o intervalo de confiança de 95% foi de 1,507 a 4,483. Conclusão: O teste da hipótese de não inferioridade do efeito do LMO em relação ao efeito da solução de glicose 25% no escore da dor PIPP em neonatos pré-termo tardios submetidos à punção capilar em calcâneo foi inconclusivo.