Eficácia da celulose oxidada regenerada no controle do sangramento de feridas neoplásicas malignas decorrentes de câncer de mama: ensaio clínico randomizado - Firmino, Flavia (2019)
Introdução: Feridas neoplásicas malignas (FNM) apresentam sangramento decorrente da angiogênese tumoral ou do rompimento de vasos sanguíneos adjacentes. Ainda hoje, a hemostasia tópica é orientada pela opinião de especialistas tendo como curativo padrão o alginato de cálcio (AC). A celulose oxidada regenerada (COR) é um hemostático cirúrgico e também está indicada para hemostasia em FNM. Não há fortes evidências sobre o emprego destes na hemostasia clínica de FNM. Objetivo geral: Avaliar a eficácia da COR versus o AC no controle do sangramento de FNM decorrente de câncer de mama. Método: Ensaio clínico randomizado, estratificado, paralelo, controlado, aberto, unicêntrico, conduzido entre outubro de 2017 e agosto de 2018, recrutando pacientes no Instituto Nacional de Câncer INCA. Selecionaram-se 13 mulheres ao grupo AC e 15 ao grupo COR com FNM sangrantes, decorrentes de câncer de mama, com idade igual ou superior a 18 anos. Os principais critérios de exclusão foram: presença de sangramento arterial, comorbidades hematológicas e participação anterior no mesmo estudo. As principais variáveis dependentes foram: obtenção de hemostasia, tempo total para hemostasia (TTH), ressangramento e quantidade de produtos hemostáticos utilizados. As principais variáveis independentes foram: número de plaquetas, coagulograma estadiamento do tumor, da FNM e do sangramento. A hipótese afirmou haver diferença média de 5 minutos na utilização da COR comparada ao AC. A intervenção consistiu na aplicação dos produtos, de acordo com a randomização (por envelopes opacos) e contagem do TTH, precedida de coleta de sangue, aferição de sinais vitais e avaliação da ferida e sangramento. O desfecho primário foi o TTH e os secundários: proporção de mulheres que alcançaram hemostasia até 20 minutos; hemostasia aos 3, 5 e 10 minutos, ressangramento e quantidade de hemostáticos. Aplicou-se estatística descritiva para as variáveis nominais e ordinais, por meio de frequências absolutas; para as contínuas: média e desvio-padrão. Os desfechos foram avaliados pelo modelo de riscos de Cox, curva Kaplan Meier e teste Long-rank, para o TTH. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa do INCA (Parecer número: 2.2286.120) e da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo EEUSP (Parecer número: 2.286.120). Resultados: O TTH apresentou mediana 30,4 (IC 95%: 21,7 limite superior impreciso) no grupo AC e mediana 30,1 (IC 95%: 18,6 189) no grupo COR, sem significância estatística (p=0,894). Aos 3 minutos, 92 % (12/13) pacientes do grupo AC alcançaram a hemostasia e 85% (12/14) no grupo COR. No 5º minuto, os resultados se mantiveram em ambos os grupos e no 10º minuto, 100% (13/13) alcançaram a hemostasia no grupo AC e 93% (13/15) no grupo COR. Houve dois ressangramentos no grupo COR. Foram gastos 16 hemostáticos no grupo AC e 36 no grupo COR. Não houve danos/efeitos adversos. Conclusões: Não houve evidência de diferença de eficácia hemostática entre os grupos. Sugerem-se novos estudos com amostras maiores.