Redução da biocarga e garantia de esterilidade em implantes mamários de silicone - Santos, Glaucia Cristina Mello (2009)
Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais os quais têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama após ocorrência de câncer, acidentes, correção do tamanho dos seios quando há uma diferença de volume entre eles, ou até mesmo, para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Com o intuito de conferir segurança em sua aplicação, intimamente ligada à saúde dos pacientes, grande atenção tem sido dada aos processos de esterilização aplicados a biomateriais. Ao avaliar o processo produtivo de implantes mamários de silicone, um dos processos de esterilização mais comumente empregados é o calor seco, que necessita de elevadas temperaturas por longo tempo para o sucesso da esterilização. A exposição do implante a tais condições potencialmente pode ocasionar alterações de suas características. De outro lado, uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a temperaturas da ordem de 165 ± 5°C por aproximadamente 9 horas. Considerando tempo e temperatura empregados nesta etapa, o objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, assim como o decaimento da carga microbiana neste processo e também confirmar a esterilidade do gel contido internamente à membrana. Desta forma, foi possível observar que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização foi um processo que possibilitou a inativação de até 108 esporos, a concentração de esporos mais alta utilizada no estudo. Os resultados mostraram que a vulcanização possibilitou não só a redução da carga microbiana, mas também consiste em mecanismo para garantir a esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final teve como contribuição elevar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL ou Sterility Assurance Level), condição interessante ao se considerar a tendência de adoção da liberação paramétrica, assim como o conceito de validação combinado bioburden/indicador biológico em vez de sobre-morte. Avaliação complementar foi feita ao quantificar endotoxina nos implantes antes e após o processo de esterilização (calor seco e óxido de etileno), verificando-se que os processos considerados não alteram significativamente a quantidade de endotoxina. Ainda assim, em todas as situações foram obtidos níveis aceitáveis, conforme USP 31.