Estudo de fase II, prospectivo, randomizado, não comparativo, de tratamento com quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina seguida de quimiorradiação ou quimiorradiação definitiva em carcinomas invasivos da cérvice uterina localmente avançados - Costa, Samantha Cabral Severino da (2020)
INTRODUÇÃO: O câncer cervical é o quarto mais comum no mundo e a quarta causa de morte por câncer em mulheres. A Quimiorradioterapia (QRT), com cisplatina, é o tratamento padrão para as pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado (CCLA). No entanto, 40% das pacientes apresentam recorrência da doença. A quimioterapia adjuvante, com gencitabina e cisplatina, aumenta a sobrevida global nesse grupo, com o aumento da toxicidade. O papel da Quimioterapia Neoadjuvante (QTN) no tratamento padrão com QRT permanece incerto. Conduziu-se um estudo clínico, a fim de investigar se a QTN, com cisplatina e gencitabina, seguida do tratamento QRT padrão, poderia melhorar os desfechos no CCLA. PACIENTES E MÉTODOS: Nesse estudo de fase II, as pacientes com CCLA (FIGO IIB-IVA) foram randomizadas para três ciclos de QTN, com cisplatina 50 mg/m² D1 e gencitabina 1000 mg/m2 D1 e D8, seguidos do tratamento de QRT padrão, com cisplatina semanal na dose de 40 mg/m2/semana por seis semanas, associado à radioterapia pélvica, seguida de Braquiterapia (BQT), braço experimental, ou ao tratamento de QRT padrão, seguido de BQT, braço padrão. OBJETIVOS: O objetivo primário foi avaliar a Sobrevida Livre de Progressão (SLP) em três anos. Os objetivos secundários foram analisar a Taxa de Resposta (TR), o controle locorregional, em três anos; a Sobrevida Global (SG), em três anos; e a segurança e a Qualidade de Vida (QV). RESULTADOS: Entre julho de 2012 e julho de 2017, 107 pacientes foram randomizadas. As características das pacientes foram semelhantes entre os grupos. A mediana de idade foi 48 anos. A maioria das pacientes apresentava carcinoma de células escamosas (87,8%) e estadiamento FIGO IIB (43,9%) ou IIIB (44,8%). Após um seguimento mediano de 31,7 meses, no grupo QTN, a SLP em 3 anos foi 40,9% em comparação a 60,4% no grupo QRT (HR, 1,91; IC 95%, 1,06 - 3,45; P = 0,030). Em três anos, no grupo QTN, a SG foi 60,7% versus 86,8% no grupo QRT (HR, 3,55; IC 95%, 1,42 - 8,91; P = 0,007). A taxa de resposta completa foi 56,3%, no grupo QTN e 80,3%, no grupo QRT (P = 0,008). A taxa de controle locoregional, em três anos, foi 63,4% no grupo QTN e 69.9%, no grupo QRT (HR, 1,56; IC 95%, 0,75-3,26; P = 0,227). As toxicidades foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento, exceto a hipomagnesemia e a neuropatia que acorreram com maior frequência no grupo QTN. Na maioria das escalas de QV, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos. O grupo QTN apresentou escores menores na escala de sintomas de menopausa (P = 0,034) e maiores em função sexual/vaginal (P = 0,012), em comparação à QRT padrão. CONCLUSÃO: No CCLA, a incorporação de QTN, com cisplatina e gencitabina ao tratamento padrão de QRT, foi inferior ao tratamento padrão com QRT em termos de SLP, SG e TR. A toxicidade e a QV foram semelhantes entre os grupos de tratamento