Carbonato de lítio: utilização da espectrofotometria de absorção atômica em bioequivalência e perfil de uso na pediatria. - Guilherme, Marcia Cristina Guimarães (2007)
A tese objetivou beneficiar pacientes usuários de lítio por meio de dois estudos: (1) análise da bioequivalência de duas formulações de lítio; e (2) investigação do uso do lítio na pediatria. Para o estudo de bioequivalência, voluntários sadios (N=24) foram tratados com comprimidos (300mg) de carbonato de lítio de duas formulações: teste-Neurolithium e referência-Carbolitium. Após administrar cada formulação em períodos diferentes, foram coletadas amostras de plasma para quantificar íons lítio, utilizando espectrofotometria de absorção atômica. O método desenvolvido neste estudo apresentou limite de quantificação de 0,07mg/L. A média geométrica e o intervalo de confiança de 90% teste/referência foi de 104,77 (98,60-111,33%) para Cmax e 101,99 (96,81-107,44%) para ASClast. Seguindo os parâmetros propostos pelo FDA e ANVISA, concluiu-se que o Neurolithium é bioequivalente ao Carbolitium. Desta forma, este estudo assegura a comercialização de uma formulação de qualidade e o possível registro de um medicamento genérico com custo reduzido. O FDA não recomenda o uso de lítio em crianças menores de 12 anos, pois ainda não tem informações sobre segurança e eficácia da medicação nesses pacientes. Assim, o segundo estudo investigou o uso do lítio em pacientes pediátricos, divididos em dois grupos: (A) menores e (B) maiores de 12 anos. Pacientes que receberam prescrição de lítio no HC da Unicamp, entre 2000 e 2006, foram identificados e os prontuários médicos dos menores de 21 anos (N=77) foram revisados. Houve administração de menores doses nos pacientes do grupo A. Os níveis séricos e índice de efeitos colaterais não diferiram entre os grupos. O grupo A apresentou motivo de prescrição de lítio (agressividade) e eficácia (71%) diferentes do grupo B (alterações de humor; 83%). Uma vez que os índices de eficácia dos grupos foram condizentes com os da literatura e não houve diferença no aparecimento de efeitos colaterais, concluiu-se que é viável a utilização de lítio em menores de 12 anos.