Utilização de medicamentos em crianças hospitalizadas: uma análise observacional e retrospectiva

• Ano de defesa: 2012
• Autor(a) principal: Borges, Anna Paula de Sá
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: ANVISA; Children; Criança; farmacoepidemiologia; FDA.; off-label use; pharmacoepidemiology; unlicensed use; uso não indicado; uso não licenciado
• Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-10012013-085423/

Aproximadamente apenas um terço dos medicamentos utilizados em crianças tem sido estudado de forma adequada e apresentam informações sobre eficácia e segurança do produto. Este fato se deve a dificuldade de realização de ensaios clínicos na população pediátrica tornando-a mais propensa a erros de medicação, predominantemente devido à necessidade de prescrições de apresentações farmacêuticas não aprovadas e não indicadas para uso pela indústria e agência de fiscalização sanitária. Dessa forma, uma ferramenta importante que pode ser utilizada para análise do uso de medicamentos nesta população compreende os estudos da utilização de medicamentos. O presente estudo analisou as prescrições medicamentosas realizadas para crianças hospitalizadas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo, com a finalidade de estabelecer o perfil de utilização de medicamentos de acordo com os critérios de aprovação e indicação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Food and Drugs Administration (FDA). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do respectivo hospital, e classificado como transversal, retrospectivo e observacional. Através do banco de dados informatizado, foram analisadas todas as prescrições medicamentosas a crianças menores de 12 anos no período compreendido entre 01/08/2008 a 31/07/2009. A população pediátrica foi dividida em subgrupos de acordo com os parâmetros fisiológicos do desenvolvimento estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. As apresentações farmacêuticas foram classificadas de acordo com o primeiro nível do sistema Anatomical Therapeutic Chemistry e, por conseguinte, foi realizada a classificação de uso das mesmas em: licenciado, não licenciado - registro, indicado, não indicado, não licenciado - dispersão e licenciado/indicado de acordo com a ANVISA e FDA. Durante o período analisado, foram identificados 6948 pacientes, 56,7% do sexo masculino, média de idade 3,1 (±3,5) anos, média de internação 17,5 (±29,8) dias, 1120 causas de internação e 79 unidades de atendimento. A causa de internação mais frequente esteve relacionada ao nascimento no hospital, sendo dessa forma, o centro obstétrico a unidade mais requisitada para hospitalização. Das 617 apresentações farmacêuticas identificadas, 17,6% foram referentes aos agentes infecciosos de uso sistêmico. A média de apresentações farmacêuticas por paciente foi de 6,1. Em relação ao uso não licenciado - registro 1,1% e 14,9% das apresentações farmacêuticas assim foram classificadas de acordo com a análise da ANVISA e FDA, respectivamente. O uso não indicado esteve presente em 36,5% e 37,3% de acordo com a ANVISA e FDA, respectivamente. Dessa forma, este trabalho ressalta a necessidade em se estabelecer um consenso sobre a classificação de uso dos medicamentos na população pediátrica entre os países, além de enfatizar a necessidade de aumentar a realização ensaios clínicos nesta população, uma vez que houve um elevado número de apresentações farmacêuticas com informações de uso apenas na população adulta sendo utilizadas em crianças