Prazo de validade de esterilização de materiais utilizados na assistência à saúde: um estudo experimental - Moriya, Giovana Abrahão de Araujo (2012)
Diversos países vêm adotando diretrizes que relacionam prazo de validade de esterilidade de materiais críticos utilizados na assistência à saúde com a ocorrência de eventos relacionados. Pesquisas têm validado a manutenção da esterilidade do material durante o transporte e armazenamento por longos intervalos de tempo. O racional teórico já refutava o antigo paradigma de prazo de validade de esterilidade, baseado no tempo relógio/calendário justificado pela eficiência das embalagens com características de barreira microbiana, selagem hermética e a teoria da ausência de geração espontânea dos micro-organismos. No entanto, no Brasil, pode-se afirmar que os Centros de Material e Esterilização ainda praticam o controle de materiais esterilizados, baseado em data arbitrariamente atribuída, sendo esta prática incentivada por recomendações de documentos elaborados por órgãos oficiais normatizadores e fiscalizadores nacionais. Na crença de que realizar uma investigação experimental in vitro, produzindo evidências científicas robustas contribuiria no fortalecimento da quebra do antigo paradigma, propôs-se avaliar a manutenção da esterilidade de materiais armazenados por até 6 meses, após as embalagens diversas sofrerem contaminação intencional em suas superfícies externas. O experimento consistiu em embalar corpos de prova que simulassem instrumental cirúrgico (cilindros de porcelana) em quatro diferentes tipos de invólucros: algodão tecido, papel crepado, tecido nãotecido (SMS) e papel grau-cirúrgico. Todos os pacotes foram previamente autoclavados em um mesmo ciclo de esterilização. Posteriormente, as superfícies externas dos pacotes foram intencionalmente manipuladas com mãos contaminadas com Serratia marcescens (106 U.F.C./mL). Após intervalos predeterminados de armazenamento (0, 7, 14, 28, 90 e 180 dias), uma quantidade determinada de pacotes de cada tipo de embalagem foi aberta e os corpos de prova foram semeados diretamente em meio de cultura caseína-soja. Os pacotes com corpos de prova com tempo zero de armazenamento foram considerados como grupo controle negativo. Com a finalidade de garantir a viabilidade do micro-organismo-teste na superfície externa das embalagens foram realizados semanalmente, até 180 dias, cultivos das amostras de cada uma das embalagens contaminadas com o micro-organismo-teste, constituindo-se o grupo controle positivo. Para cada intervalo de tempo de armazenamento, foram analisados 600 corpos de prova (150 para cada tipo de embalagem). Considerando o intervalo de confiança exato para distribuição binomial, o tamanho de amostra calculado na pesquisa garantiu um intervalo de confiança de 95% com probabilidade de 0 a 0,006 de se encontrar uma amostra contaminada. Como resultado, não foram recuperados micro-organismos-teste Serratia marcescens em nenhum dos intervalos de tempo de armazenamento. Todos os testes realizados no grupo controle positivo apresentaram recuperação do micro-organismo-teste. Com base nos resultados deste estudo, observou-se que pacotes embalados em invólucros com propriedades de barreiras microbianas e selados hermeticamente são capazes de proteger Resumo Giovana Abrahão de Araújo Moriya o conteúdo esterilizado por até 6 meses. Este estudo contribui para a prática em Centros de Material e Esterilização, impedindo o reprocessamento desnecessário dos materiais, ao mesmo tempo, alerta para que os eventos relacionados sejam controlados e que cada material, antes da sua utilização, seja inspecionado quanto à integridade da embalagem e selagem.