Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro
Ano de defesa: | 2019 |
---|---|
Autor(a) principal: | |
Orientador(a): | |
Banca de defesa: | |
Tipo de documento: | Dissertação |
Tipo de acesso: | Acesso aberto |
Idioma: | por |
Instituição de defesa: |
Universidade Católica de Brasília
|
Programa de Pós-Graduação: |
Programa Stricto Sensu em Ciências Genômicas e Biotecnologia
|
Departamento: |
Escola de Saúde e Medicina
|
País: |
Brasil
|
Palavras-chave em Português: | |
Palavras-chave em Inglês: | |
Área do conhecimento CNPq: | |
Resumo em Inglês: | Cell therapy has been highlighted in the scientific community due to its disruptive technological potential. This new therapeutic modality can significantly improve the way treatments are offered, as well as their clinical outcomes. However, scientific challenges, market obstacles and regulatory barriers need to be addressed in order to allow Cell therapy to reach its potential and, thus, meet the medical needs of the population. The present work consists in the presentation of an in-depth discussion on the European, American and Brazilian regulatory models, evidencing the general aspects of each sanitary regulatory system and specific regulatory framework that applies to Cell Therapy. The data presented were collected through extensive legal and bibliographic research. Comparative and critical analyses of the regulatory models of Cell Therapy studied identified key points that should be improved in the Brazilian regulatory model, such as: absence of an economic and objective analysis of the regulatory impact; rigidity of the standards, which can cause a stagnation of the sector; use of difficult comprehension language, which limits access and compromises the transparency of the norm; and regulatory inflation, which can create unnecessary bureaucratic obstacles. |
Link de acesso: | https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/handle/tede/2564 |
Resumo: | Cell therapy has been highlighted in the scientific community due to its disruptive technological potential. This new therapeutic modality can significantly improve the way treatments are offered, as well as their clinical outcomes. However, scientific challenges, market obstacles and regulatory barriers need to be addressed in order to allow Cell therapy to reach its potential and, thus, meet the medical needs of the population. The present work consists in the presentation of an in-depth discussion on the European, American and Brazilian regulatory models, evidencing the general aspects of each sanitary regulatory system and specific regulatory framework that applies to Cell Therapy. The data presented were collected through extensive legal and bibliographic research. Comparative and critical analyses of the regulatory models of Cell Therapy studied identified key points that should be improved in the Brazilian regulatory model, such as: absence of an economic and objective analysis of the regulatory impact; rigidity of the standards, which can cause a stagnation of the sector; use of difficult comprehension language, which limits access and compromises the transparency of the norm; and regulatory inflation, which can create unnecessary bureaucratic obstacles. |
id |
UCB_2767bc69990ffcc0ac9db56fe6c213e7 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:bdtd.ucb.br:tede/2564 |
network_acronym_str |
UCB |
network_name_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UCB |
spelling |
Felipe, Maria Sueli Soareshttp://lattes.cnpq.br/1190292525097613Carvalho, Juliana Lott dehttp://lattes.cnpq.br/4781783027886845http://lattes.cnpq.br/3373989621925494Loureiro, Vitória Gimenes2019-05-20T19:28:23Z2019-02-27LOUREIRO, Vitória Gimenes. Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro. 2019. 85 f. Dissertação (Programa Stricto Sensu em Ciências Genômicas e Biotecnologia) - Universidade Católica de Brasília, Brasília, 2019.https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/handle/tede/2564Cell therapy has been highlighted in the scientific community due to its disruptive technological potential. This new therapeutic modality can significantly improve the way treatments are offered, as well as their clinical outcomes. However, scientific challenges, market obstacles and regulatory barriers need to be addressed in order to allow Cell therapy to reach its potential and, thus, meet the medical needs of the population. The present work consists in the presentation of an in-depth discussion on the European, American and Brazilian regulatory models, evidencing the general aspects of each sanitary regulatory system and specific regulatory framework that applies to Cell Therapy. The data presented were collected through extensive legal and bibliographic research. Comparative and critical analyses of the regulatory models of Cell Therapy studied identified key points that should be improved in the Brazilian regulatory model, such as: absence of an economic and objective analysis of the regulatory impact; rigidity of the standards, which can cause a stagnation of the sector; use of difficult comprehension language, which limits access and compromises the transparency of the norm; and regulatory inflation, which can create unnecessary bureaucratic obstacles.A terapia celular vem se destacando na comunidade científica em função de seu potencial tecnológico disruptivo. Essa nova modalidade terapêutica pode melhorar significativamente a forma como os tratamentos são oferecidos, bem como seus resultados clínicos. Contudo, desafios científicos, obstáculos mercadológicos e entraves regulatórios precisam ser enfrentados para que a terapia celular alcance seu potencial e, assim possa atender largamente às necessidades médicas da população. O presente trabalho consiste na apresentação de uma discussão aprofundada sobre os modelos regulatórios europeu, americano e brasileiro, evidenciando os aspectos gerais de cada sistema regulatório sanitário e também especificidades regulatórias peculiares à terapia celular. Os dados apresentados foram coletados mediante extensa pesquisa jurídica e bibliográfica. As análises comparativa e crítica dos modelos regulatórios da terapia celular estudados identificaram pontos chave que devem ser melhorados no modelo regulatório brasileiro, como: ausência de realização de uma análise econômica e objetiva do impacto regulatório; a rigidez das normas, que pode causar um engessamento do setor; a utilização de linguagem de difícil compreensão, que limita o acesso e compromete a transparência da norma; e uma inflação regulatória, que pode criar entraves burocráticos desnecessários.Submitted by Sara Ribeiro (sara.ribeiro@ucb.br) on 2019-05-20T19:28:07Z No. of bitstreams: 1 VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf: 2021946 bytes, checksum: 202cce6f5381b8ff745ad062ef67d116 (MD5)Approved for entry into archive by Sara Ribeiro (sara.ribeiro@ucb.br) on 2019-05-20T19:28:23Z (GMT) No. of bitstreams: 1 VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf: 2021946 bytes, checksum: 202cce6f5381b8ff745ad062ef67d116 (MD5)Made available in DSpace on 2019-05-20T19:28:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf: 2021946 bytes, checksum: 202cce6f5381b8ff745ad062ef67d116 (MD5) Previous issue date: 2019-02-27application/pdfhttps://bdtd.ucb.br:8443/jspui/retrieve/6346/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.jpgporUniversidade Católica de BrasíliaPrograma Stricto Sensu em Ciências Genômicas e BiotecnologiaUCBBrasilEscola de Saúde e MedicinaANVISATerapia celularCell therapyCNPQ::CIENCIAS BIOLOGICASRegulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiroinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UCBinstname:Universidade Católica de Brasíliainstacron:UCBTHUMBNAILVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.jpgVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.jpgimage/jpeg5343https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/4/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.jpg8c9acc0383414778299b67d5fe193ea2MD54TEXTVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.txtVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.txttext/plain226852https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/3/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.txt8a7edbba93d23237f27f37eb11110408MD53ORIGINALVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdfVitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdfapplication/pdf2021946https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/2/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf202cce6f5381b8ff745ad062ef67d116MD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81905https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/1/license.txt75558dcf859532757239878b42f1c2c7MD51tede/2564oai:bdtd.ucb.br:tede/25642019-05-21 01:05:40.953Biblioteca Digital de Dissertações da Universidade Católica de Brasília - UCBsdi@ucb.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 |
dc.title.por.fl_str_mv |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
title |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
spellingShingle |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro Loureiro, Vitória Gimenes ANVISA Terapia celular Cell therapy CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS |
title_short |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
title_full |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
title_fullStr |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
title_full_unstemmed |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
title_sort |
Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro |
author |
Loureiro, Vitória Gimenes |
author_facet |
Loureiro, Vitória Gimenes |
author_role |
author |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Felipe, Maria Sueli Soares |
dc.contributor.advisor1Lattes.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/1190292525097613 |
dc.contributor.advisor-co1.fl_str_mv |
Carvalho, Juliana Lott de |
dc.contributor.advisor-co1Lattes.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/4781783027886845 |
dc.contributor.authorLattes.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/3373989621925494 |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Loureiro, Vitória Gimenes |
contributor_str_mv |
Felipe, Maria Sueli Soares Carvalho, Juliana Lott de |
dc.subject.por.fl_str_mv |
ANVISA Terapia celular |
topic |
ANVISA Terapia celular Cell therapy CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS |
dc.subject.eng.fl_str_mv |
Cell therapy |
dc.subject.cnpq.fl_str_mv |
CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS |
dc.description.abstract.eng.fl_txt_mv |
Cell therapy has been highlighted in the scientific community due to its disruptive technological potential. This new therapeutic modality can significantly improve the way treatments are offered, as well as their clinical outcomes. However, scientific challenges, market obstacles and regulatory barriers need to be addressed in order to allow Cell therapy to reach its potential and, thus, meet the medical needs of the population. The present work consists in the presentation of an in-depth discussion on the European, American and Brazilian regulatory models, evidencing the general aspects of each sanitary regulatory system and specific regulatory framework that applies to Cell Therapy. The data presented were collected through extensive legal and bibliographic research. Comparative and critical analyses of the regulatory models of Cell Therapy studied identified key points that should be improved in the Brazilian regulatory model, such as: absence of an economic and objective analysis of the regulatory impact; rigidity of the standards, which can cause a stagnation of the sector; use of difficult comprehension language, which limits access and compromises the transparency of the norm; and regulatory inflation, which can create unnecessary bureaucratic obstacles. |
dc.description.abstract.por.fl_txt_mv |
A terapia celular vem se destacando na comunidade científica em função de seu potencial tecnológico disruptivo. Essa nova modalidade terapêutica pode melhorar significativamente a forma como os tratamentos são oferecidos, bem como seus resultados clínicos. Contudo, desafios científicos, obstáculos mercadológicos e entraves regulatórios precisam ser enfrentados para que a terapia celular alcance seu potencial e, assim possa atender largamente às necessidades médicas da população. O presente trabalho consiste na apresentação de uma discussão aprofundada sobre os modelos regulatórios europeu, americano e brasileiro, evidenciando os aspectos gerais de cada sistema regulatório sanitário e também especificidades regulatórias peculiares à terapia celular. Os dados apresentados foram coletados mediante extensa pesquisa jurídica e bibliográfica. As análises comparativa e crítica dos modelos regulatórios da terapia celular estudados identificaram pontos chave que devem ser melhorados no modelo regulatório brasileiro, como: ausência de realização de uma análise econômica e objetiva do impacto regulatório; a rigidez das normas, que pode causar um engessamento do setor; a utilização de linguagem de difícil compreensão, que limita o acesso e compromete a transparência da norma; e uma inflação regulatória, que pode criar entraves burocráticos desnecessários. |
description |
Cell therapy has been highlighted in the scientific community due to its disruptive technological potential. This new therapeutic modality can significantly improve the way treatments are offered, as well as their clinical outcomes. However, scientific challenges, market obstacles and regulatory barriers need to be addressed in order to allow Cell therapy to reach its potential and, thus, meet the medical needs of the population. The present work consists in the presentation of an in-depth discussion on the European, American and Brazilian regulatory models, evidencing the general aspects of each sanitary regulatory system and specific regulatory framework that applies to Cell Therapy. The data presented were collected through extensive legal and bibliographic research. Comparative and critical analyses of the regulatory models of Cell Therapy studied identified key points that should be improved in the Brazilian regulatory model, such as: absence of an economic and objective analysis of the regulatory impact; rigidity of the standards, which can cause a stagnation of the sector; use of difficult comprehension language, which limits access and compromises the transparency of the norm; and regulatory inflation, which can create unnecessary bureaucratic obstacles. |
publishDate |
2019 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2019-05-20T19:28:23Z |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2019-02-27 |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/masterThesis |
status_str |
publishedVersion |
format |
masterThesis |
dc.identifier.citation.fl_str_mv |
LOUREIRO, Vitória Gimenes. Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro. 2019. 85 f. Dissertação (Programa Stricto Sensu em Ciências Genômicas e Biotecnologia) - Universidade Católica de Brasília, Brasília, 2019. |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/handle/tede/2564 |
identifier_str_mv |
LOUREIRO, Vitória Gimenes. Regulamentação da terapia celular: uma análise comparativa dos modelos europeu, americano e brasileiro. 2019. 85 f. Dissertação (Programa Stricto Sensu em Ciências Genômicas e Biotecnologia) - Universidade Católica de Brasília, Brasília, 2019. |
url |
https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/handle/tede/2564 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Católica de Brasília |
dc.publisher.program.fl_str_mv |
Programa Stricto Sensu em Ciências Genômicas e Biotecnologia |
dc.publisher.initials.fl_str_mv |
UCB |
dc.publisher.country.fl_str_mv |
Brasil |
dc.publisher.department.fl_str_mv |
Escola de Saúde e Medicina |
publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Católica de Brasília |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UCB instname:Universidade Católica de Brasília instacron:UCB |
reponame_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UCB |
collection |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UCB |
instname_str |
Universidade Católica de Brasília |
instacron_str |
UCB |
institution |
UCB |
bitstream.url.fl_str_mv |
https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/4/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.jpg https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/3/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf.txt https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/2/VitoriaGimenesLoureiroDissertacao2019.pdf https://bdtd.ucb.br:8443/jspui/bitstream/tede/2564/1/license.txt |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
8c9acc0383414778299b67d5fe193ea2 8a7edbba93d23237f27f37eb11110408 202cce6f5381b8ff745ad062ef67d116 75558dcf859532757239878b42f1c2c7 |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Biblioteca Digital de Dissertações da Universidade Católica de Brasília - UCB |
repository.mail.fl_str_mv |
sdi@ucb.br |
_version_ |
1643299936872169472 |