Otimização do método analítico para a separação simultânea do maleato de enalapril e impurezas orgânicas, em formulações farmacêuticas, por HPLC-UV

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Fracetti, Matheus Miranda
• Orientador(a): Oliveira, Marcone Augusto Leal de
• Banca de defesa: Simionato, Ana Valéria Colnaghi , Carvalho, Leandro Machado de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)
• Programa de Pós-Graduação: Programa de Pós-graduação em Química
• Departamento: ICE – Instituto de Ciências Exatas
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Maleato de enalapril; Cromatografia líquida; Química verde; Validação analítica; Enalapril maleate; Liquid chromatography; Green chemistry; Analytical validation
• Área do conhecimento CNPq: CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA
• Link de acesso: https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/16328

Comprimidos de maleato de enalapril são comumente usados no tratamento da hipertensão, pois diminuem a pressão arterial ao inibir reversivelmente a enzima conversora de angiotensina (ECA). No processo de fabricação dos comprimidos, estes são submetidos a análises físicoquímicas que atestam a qualidade dos medicamentos. Os procedimentos e as especificações das análises de maleato de enalapril estão presentes na Farmacopeia Brasileira 6ª edição e, dentre as análises, está a quantificação de teor e impurezas. Para esta análise, a Farmacopeia traz um método por HPLC-UV, utilizando uma coluna cromatográfica em fase estacionária C8 de 250 x 4,6 mm e fase móvel composta por acetonitrila e tampão fosfato pH 2,2 25:75. Neste sentido, o presente trabalho teve como objetivo a otimização do método analítico farmacopeico com o intuito de diminuir o tempo de análise e o impacto ambiental gerado, principalmente pelo gasto de solvente orgânico e geração de resíduos analíticos. A partir disso, substituiu-se a coluna cromatográfica para uma C18 de 100 x 4,6 mm e foram testadas algumas composições de fase móvel, substituindo a acetonitrila pelo etanol e modificando a proporção solvente orgânico e tampão. Por fim, concluiu-se que a composição que gerou melhores resultados foi a de etanol e tampão fosfato pH 2,2 na proporção 30:70. O método otimizado foi comparado com o Farmacopeico em relação aos impactos ambientais e de segurança para o analista utilizando as ferramentas NEMI, Eco-Scale e GAPI, obtendo resultados favoráveis ao método otimizado nas três comparações. Em seguida, foi demonstrada a capacidade do método otimizado de quantificar o teor de enalapril e de suas impurezas de forma precisa em comprimidos de 5 e 10 mg. Na validação analítica, o método demonstrou ser seletivo, preciso, exato e robusto, de acordo com as especificações contidas na RDC Nº 166/17.