Ensaio clínico de medicamento para controle da fissura em usuários de crack sob cuidados na RAPS: um estudo de caso

• Ano de defesa: 2019
• Autor(a) principal: Jezierski, Marta Ana [UNIFESP]
• Orientador(a): Rios, Ademar Arthur Chioro dos [UNIFESP]
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Relatos de casos; Ensaio clínico; Vieses; Crack; Serviços de saúde mental; Vulnerabilidade social
• Palavras-chave em Inglês: Case reports; Clinical trial; Bias; Crack Cocaine; Mental health services; Social vulnerability
• Área do conhecimento CNPq: Saúde Coletiva
• Link de acesso: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/50941

Introdução: Segundo estimativa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre o uso de crack no Brasil, somente 0,5% da população brasileira faz uso regular de crack. A motivação para o início do uso relatada por 29,2% dos entrevistados foi relativa a problemas familiares, perdas afetivas importantes e pressão social. Como estudos científicos sobre o tema podem ser realizados por meio de diferentes tipos de investigação, em 2016, foi proposto um ensaio clínico randomizado (ECR) entre usuários de crack sob cuidados na Rede de Atenção Psicossocial (RAPS) para investigar a eficácia de um determinado medicamento destinado a amenizar a fissura (crise de abstinência) por crack. Entretanto, no curso de seu desenvolvimento, o estudo encontrou barreiras e enfrentou tantos vieses que se inviabilizou por completo. Objetivos: Essa tese de doutorado teve como objetivo geral realizar um estudo de caso sobre o referido ECR a partir da identificação e discussão dos nós críticos do delineamento de pesquisa originalmente proposto, os desafios relacionados ao cuidado com usuários de crack, assim como os problemas e desafios relacionados à RAPS como espaço para produção de pesquisas científicas. Métodos: Para a análise crítica do ECR foi utilizada a diretriz Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort, 2010). Para a análise sobre os sujeitos a quem se destinavam os potenciais benefícios do uso do medicamento e a estrutura da RAPS para o cuidado desses sujeitos, realizou-se uma Revisão Bibliográfica. Resultados: A análise crítica realizada com o auxílio da diretriz Consort (2010), demonstrou que o ensaio clínico proposto não cumpriu 17 dos 25 quesitos baseados em evidências previstas na diretriz. A amostra do ECR deveria contar com 150 pacientes alocados em 2 grupos (controle e experimental), porém, apenas 5 participantes concluíram o protocolo previsto, não sendo possível validar o ECR. Os vieses metodológicos derivaram, basicamente, da escolha e vulnerabilidade da população do estudo. Conclusão: Esta análise crítica convida a uma reflexão sobre as dificuldades e limites envolvidos na realização de um ensaio clínico na RAPS com amostras populacionais sob alta vulnerabilidade. O desenvolvimento e análise de pesquisas deve considerar o mapeamento das redes imperceptíveis desenvolvidas pelos usuários de drogas e outros indivíduos em situação de rua para além dos pontos formais da RAPS e tomar como ponto de partida o usuário em seu contexto de vida, relações e tratamento, tendo como norteador o Projeto Terapêutico Singular.