Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processos
| Ano de defesa: | 2017 |
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| Autor(a) principal: | |
| Orientador(a): | |
| Banca de defesa: | |
| Tipo de documento: | Dissertação |
| Tipo de acesso: | Acesso aberto |
| Idioma: | por |
| Instituição de defesa: |
Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Instituto de Ciências Tecnológicas e Exatas - ICTE::Programa de Mestrado Profissional em Inovação Tecnológica Brasil UFTM Programa de Mestrado Profissional em Inovação Tecnológica |
| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Palavras-chave em Português: | |
| Link de acesso: | http://bdtd.uftm.edu.br/handle/tede/566 |
Resumo: | O perfil de desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinado com medicamento na área da saúde e da gestão, junto aos atos normativos em vigor, para definição e organização dos processos envolvidos nesses projetos, tem sido um desafio para as instituições públicas e para toda a cadeia envolvida. Nesse sentido, este trabalho objetiva elaborar os processos envolvidos no desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinados com medicamento, de acordo com a legislação em vigor em instituições públicas. O trabalho foi dividido em 3 etapas: análise bibliométrica, matriciamento documental e arquitetura e mapeamento de processos. Foi levantando sistematicamente 2.927 artigos científicos, dos quais 5 artigos elegíveis tinham relação com a temática do trabalho. Posteriormente, por meio de um levantamento e matriciamento dos atos normativos em vigor dos órgãos reguladores que envolvem os ensaios clínicos, obteve-se uma tabela de normas para fundamentar os processos. A arquitetura do processo foi construída baseada na tabela de atos normativos e através destas foram criados os mapas de processo de acordo com as normas vigentes. Os resultados obtidos evidenciam que as publicações atuais não contemplam todos os processos do objeto de estudo o que caracteriza esta pesquisa como inovadora; a arquitetura do processo se torna um material de consulta e de identificação de falhas/excessos para todas as instituições públicas que realizam ensaios clínicos patrocinados com medicamento; além de toda a cadeia envolvida no processo, gerando de forma clara e limpa mapas de processos que auxiliam os serviços no direcionamento de suas mínimas atividades, em consonância com as normativas vigentes. |
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Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processosPesquisa clínica.Gerenciamento de processo.Mapeamento de processo e atos normativosClinical research.Process management.Mapping of process and normative acts.Probabilidade e EstatísticaProbabilidade e Estatística AplicadasO perfil de desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinado com medicamento na área da saúde e da gestão, junto aos atos normativos em vigor, para definição e organização dos processos envolvidos nesses projetos, tem sido um desafio para as instituições públicas e para toda a cadeia envolvida. Nesse sentido, este trabalho objetiva elaborar os processos envolvidos no desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinados com medicamento, de acordo com a legislação em vigor em instituições públicas. O trabalho foi dividido em 3 etapas: análise bibliométrica, matriciamento documental e arquitetura e mapeamento de processos. Foi levantando sistematicamente 2.927 artigos científicos, dos quais 5 artigos elegíveis tinham relação com a temática do trabalho. Posteriormente, por meio de um levantamento e matriciamento dos atos normativos em vigor dos órgãos reguladores que envolvem os ensaios clínicos, obteve-se uma tabela de normas para fundamentar os processos. A arquitetura do processo foi construída baseada na tabela de atos normativos e através destas foram criados os mapas de processo de acordo com as normas vigentes. Os resultados obtidos evidenciam que as publicações atuais não contemplam todos os processos do objeto de estudo o que caracteriza esta pesquisa como inovadora; a arquitetura do processo se torna um material de consulta e de identificação de falhas/excessos para todas as instituições públicas que realizam ensaios clínicos patrocinados com medicamento; além de toda a cadeia envolvida no processo, gerando de forma clara e limpa mapas de processos que auxiliam os serviços no direcionamento de suas mínimas atividades, em consonância com as normativas vigentes.The development profile of clinical trials sponsored with medicine in the area of health and management, along with the normative acts in force, to define and organize the processes involved in these projects, has been a challenge for public institutions and for the whole chain involved. In this sense, this work aims to elaborate the processes involved in the development of clinical trials sponsored with medication, according to the legislation in force in public institutions. The work was divided in 3 steps: bibliometric analysis, documentary matrix and architecture and process mapping. It systematically raised 2,927 scientific articles, of which 5 eligible articles were related to the work theme. Subsequently, by means of a survey and matrix of the normative acts in force of the regulatory organs that involve the clinical trials, a table of norms was established to base the processes. The process architecture was built based on the table of normative acts and through them the process maps were created according to the current norms. The results obtained evidenced that the current publications do not contemplate all the processes of the object of study what characterizes this research as innovative; the process architecture becomes a material for consultation and identification of failures/excesses for all public institutions that conduct clinical trials sponsored with medication; in addition to the entire chain involved in the process, clearly and cleanly generating process maps that assist the services in directing their minimum activities, in line with current regulations.Universidade Federal do Triângulo MineiroInstituto de Ciências Tecnológicas e Exatas - ICTE::Programa de Mestrado Profissional em Inovação TecnológicaBrasilUFTMPrograma de Mestrado Profissional em Inovação TecnológicaPEREIRA, Gilberto de Araújo11451393881http://lattes.cnpq.br/8876450664255918AUGUSTO, Amanda Luiza Dias dos Santos2018-06-04T14:11:02Z2017-12-18info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfapplication/pdfAUGUSTO, Amanda Luiza Dias dos Santos. Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processos. 2017. 92f. Dissertação (Mestrado em Inovação Tecnológica) - Programa de Mestrado Profissional em Inovação Tecnológica, Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, 2017.http://bdtd.uftm.edu.br/handle/tede/566porABRUCIO, F. L.. Trajetória recente da gestão pública brasileira: um balanço crítico e a renovação da agenda de reformas. Revista de Sociologia Política, Curitiba: Universidade Federal do Paraná, n. 24, p. 41-67, jul. 2005. Disponível em: <https://www.researchgate.net/profile/Fernando_Abrucio/publication/262735967_Recent_traj ectory_of_the_Brazilian_public_management_A_critical_assessment_and_the_renewal_of_th e_reform_agenda/links/53daadc90cf2a19eee8b3bd6.pdf>. Acesso em: Acesso em: 25 nov. 2016. ALVARADO, R. U.. A bibliometria: história, legitimação e estrutura. In: TOUTAIN, Lídia Maria Batista Brandão. Para entender a ciência da informação. Salvador: EDUFBA, 2007. p.185-217. ANVISA. 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Pesquisa clínica. Gerenciamento de processo. Mapeamento de processo e atos normativos Clinical research. Process management. Mapping of process and normative acts. Probabilidade e Estatística Probabilidade e Estatística Aplicadas |
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O perfil de desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinado com medicamento na área da saúde e da gestão, junto aos atos normativos em vigor, para definição e organização dos processos envolvidos nesses projetos, tem sido um desafio para as instituições públicas e para toda a cadeia envolvida. Nesse sentido, este trabalho objetiva elaborar os processos envolvidos no desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinados com medicamento, de acordo com a legislação em vigor em instituições públicas. O trabalho foi dividido em 3 etapas: análise bibliométrica, matriciamento documental e arquitetura e mapeamento de processos. Foi levantando sistematicamente 2.927 artigos científicos, dos quais 5 artigos elegíveis tinham relação com a temática do trabalho. Posteriormente, por meio de um levantamento e matriciamento dos atos normativos em vigor dos órgãos reguladores que envolvem os ensaios clínicos, obteve-se uma tabela de normas para fundamentar os processos. A arquitetura do processo foi construída baseada na tabela de atos normativos e através destas foram criados os mapas de processo de acordo com as normas vigentes. Os resultados obtidos evidenciam que as publicações atuais não contemplam todos os processos do objeto de estudo o que caracteriza esta pesquisa como inovadora; a arquitetura do processo se torna um material de consulta e de identificação de falhas/excessos para todas as instituições públicas que realizam ensaios clínicos patrocinados com medicamento; além de toda a cadeia envolvida no processo, gerando de forma clara e limpa mapas de processos que auxiliam os serviços no direcionamento de suas mínimas atividades, em consonância com as normativas vigentes. |
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AUGUSTO, Amanda Luiza Dias dos Santos. Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processos. 2017. 92f. Dissertação (Mestrado em Inovação Tecnológica) - Programa de Mestrado Profissional em Inovação Tecnológica, Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, 2017. http://bdtd.uftm.edu.br/handle/tede/566 |
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AUGUSTO, Amanda Luiza Dias dos Santos. Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processos. 2017. 92f. Dissertação (Mestrado em Inovação Tecnológica) - Programa de Mestrado Profissional em Inovação Tecnológica, Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Uberaba, 2017. |
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