Elaboração de protocolo de ensaio clínico para estudo comparativo de duas concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetro

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2022
Autor(a) principal: Santoro, Cláudio
Orientador(a): Veloso,Valdiléa G., Oliveira, Marilia Santini de
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Link de acesso: https://arca.fiocruz.br/handle/icict/62928
Resumo: INTRODUÇÃO: A doença venosa crônica (DVC) é uma enfermidade de alta prevalência mundial, debilitante e com relevante impacto na qualidade de vida e capacidade laborativa. Com o seu agravamento, recebe a denominação de insuficiência venosa crônica (IVC), estádio onde o surgimento de úlceras em membros inferiores não é incomum. Dentre os tratamentos para a DVC, a escleroterapia com espuma (EE) se destaca como modalidade pouco invasiva e de custo inicial inferior à cirugia e a termoablação. Consiste na injeção endovenosa de um agente esclerosante (AE), na forma de espuma, cujo objetivo é ocasionar dano endotelial e da camada média. Apesar da popularidade e da corrente prática clínica, o método é aplicado de forma variada e com poucos estudos com seguimento de longo prazo. Sua execução muitas vezes é dependente da experiência do médico, sendo observada a falta de padronização técnica e da utilização dos insumos. O amplo espectro de diâmetros varicosos tratados utilizando a mesma concentração do esclerosante, geram dificuldades na interpretação das taxas de oclusão e de complicações como pigmentação, dor e neovascularizações. Novos protocolos sobre o tema são necessários. OBJETIVO: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico para comparar duas diferentes concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetro medidas à ultrassonografia. METODOS: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico, randomizado e duplo cego, definindo desenho, população alvo, hipóteses, desfechos, tamanho amostral, procedimentos, aspectos éticos, plano de recrutamento, forma de randomização, forma de cegamento, planos de seguimento e de análise
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Dentre os tratamentos para a DVC, a escleroterapia com espuma (EE) se destaca como modalidade pouco invasiva e de custo inicial inferior à cirugia e a termoablação. Consiste na injeção endovenosa de um agente esclerosante (AE), na forma de espuma, cujo objetivo é ocasionar dano endotelial e da camada média. Apesar da popularidade e da corrente prática clínica, o método é aplicado de forma variada e com poucos estudos com seguimento de longo prazo. Sua execução muitas vezes é dependente da experiência do médico, sendo observada a falta de padronização técnica e da utilização dos insumos. O amplo espectro de diâmetros varicosos tratados utilizando a mesma concentração do esclerosante, geram dificuldades na interpretação das taxas de oclusão e de complicações como pigmentação, dor e neovascularizações. Novos protocolos sobre o tema são necessários. OBJETIVO: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico para comparar duas diferentes concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetro medidas à ultrassonografia. METODOS: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico, randomizado e duplo cego, definindo desenho, população alvo, hipóteses, desfechos, tamanho amostral, procedimentos, aspectos éticos, plano de recrutamento, forma de randomização, forma de cegamento, planos de seguimento e de análiseINTRODUCTION: Chronic venous disease (CVD) is a highly prevalent, debilitating disease with a significant impact on quality of life and work capacity. With its worsening, it is called chronic venous insufficiency (CVI), a stage in which the appearance of ulcers in the lower limbs is not uncommon. Among the treatments for CVD, foam sclerotherapy (EE) stands out as a minimally invasive modality with a lower initial cost than surgery and thermoablation. It consists of the intravenous injection of a sclerosing agent (SA), in the form of foam, causing endothelial and middle layer damage. Despite its popularity and current clinical practice, the method is applied in a variety of ways and with few studies with long-term follow-up. Its execution is often dependent on the physician's experience, with a lack of technical standardization and use of supplies being observed. The wide spectrum of varicose diameters treated using the same concentration of the sclerosant creates difficulties in the interpretation of rates of occlusion and complications such as pigmentation, pain and neovascularization. New protocols on the topic are needed. OBJECTIVE: To develop a Clinical Trial protocol to compare two different concentrations of polidocanol - 1.0% and 2.0% - in the foam sclerotherapy treatment of patients with varocose veins from 4.0 to 5.0 mm in diameter measured by ultrasound.METHODS: Develop a randomized, double-blind study protocol, defining design, target population, hypotheses, outcomes, sample size, procedures, ethical aspects, recruitment plan, randomization method, blinding method, follow-up and analysis plansFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porEnsaio Clínico RandomizadoDoença Venosa CrônicaPolidocanolEscleroterapia com EspumaRandomized Clinical TrialChronic Venous DiseasePolidocanolFoam SclerotherapyEnsaio Clínico Controlado AleatórioEscleroterapiaPolidocanol03 Saúde e Bem-EstarElaboração de protocolo de ensaio clínico para estudo comparativo de duas concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetroinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2022Instituto Nacional de Infectologia Evandro ChagasFundação Oswaldo CruzMestrado ProfissionalRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Pesquisa Clínicainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://arca.fiocruz.br/bitstreams/f1d0d666-f046-44d0-a317-80032e91f36e/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51falseAnonymousREADORIGINALclaudio_santoro_ini_mest_2022.pdfapplication/pdf1295516https://arca.fiocruz.br/bitstreams/b4082242-86d0-4ee8-b256-4028906742f8/download2781632b556a3ddee53ffa3507a7321eMD52trueAnonymousREADTEXTclaudio_santoro_ini_mest_2022.pdf.txtclaudio_santoro_ini_mest_2022.pdf.txtExtracted texttext/plain89806https://arca.fiocruz.br/bitstreams/7b335ac5-0fb4-47cf-b0b3-9da47cf26dbe/download0d92f94fadad1c2cbedf1aadeee671d5MD511falseAnonymousREADTHUMBNAILclaudio_santoro_ini_mest_2022.pdf.jpgclaudio_santoro_ini_mest_2022.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg20001https://arca.fiocruz.br/bitstreams/f8cb17e0-7313-4293-987d-0f9eaf53dd20/download9e943e6fe72beb7092615fa689b18765MD512falseAnonymousREADicict/629282025-12-11 08:41:32.625open.accessoai:arca.fiocruz.br:icict/62928https://arca.fiocruz.brRepositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352025-12-11T11:41:32Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)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