Terapias com células-tronco humanas: avaliação dos aspectos regulatórios

• Ano de defesa: 2014
• Autor(a) principal: Narahashi, Luciana
• Orientador(a): Araújo, Humberto Pinheiro de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8113
• topic: Células tronco; Terapias celulares; Stem cells; Cells therapies; Legislação em Saúde; Células-Tronco; Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos; Vigilância Sanitária

As células-tronco constituem uma fonte ilimitada de tecidos para transplantes, representando assim, uma possibilidade de cura para diversas doenças. A regulamentação que envolve as terapias celulares não está completamente estabelecida no Brasil, com exceção das regulamentações que envolvem os transplantes de células-tronco hematopoéticas. Garantir a segurança e eficácia destas novas tecnologias representam um desafio para a Vigilância Sanitária. Os objetivos do presente trabalho consistiram em realizar um levantamento da legislação nacional e internacional acerca das terapias celulares e discutir a abordagem que poderá ser adotada para as terapias com células-tronco no Brasil. Foi realizada uma pesquisa bibliográfica de caráter exploratório e qualitativo. A regulamentação das células-tronco hematopoéticas pode servir como base para a elaboração de normas para células-tronco pouco ou não manipuladas que serão utilizadas no mesmo local de origem. A maior complexidade está em torno de como serão tratadas perante a lei as células progenitoras sujeitas a muitas manipulações. A regulamentação internacional foi completamente estabelecida e pode servir como base para a elaboração da legislação nacional, no entanto, se deve ter cautela. A elaboração da legislação sanitária sobre o assunto em questão é de extrema importância para garantir a segurança da população, de modo que não impeça o progresso científico. A RDC 9/2011 da ANVISA representou um passo importante, uma vez que garante que as células-tronco sejam manipuladas dentro das Boas Práticas de Fabricação. No entanto, há questões que precisam ser resolvidas. Se as células-tronco forem tratadas como procedimentos individuais, poderão não suprir a demanda e gerar longas filas de espera. A Constituição Federal (1988) impede a comercialização de qualquer tecido ou substância humana, sendo inviável vender os produtos de células-tronco. Outro problema está na questão da acessibilidade destas terapias à população. Sendo assim, ainda há etapas importantes a serem concluídas, tanto no aspecto ético quanto no científico, para que seja elaborado um marco regulatório acerca das células-tronco no Brasil.