O princípio da justiça, os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil

• Ano de defesa: 2014
• Autor(a) principal: Silva, Cecilia Ferreira da
• Orientador(a): Castro, Claudia Garcia Serpa Osorio de, Silva, Miriam Ventura da
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/24308
• topic: Pesquisa Clínica; Medicamentos; Oncologia; Justiça; Ética em pesquisa; Clínical Research; Medicines; Oncology; Justice; Ethics research; Pesquisa Biomédica; Preparações Farmacêuticas; Oncologia; Justiça Social; Ética em Pesquisa

O Brasil vem se destacando no cenário das pesquisas clínicas. Porém, a maior parte dos ensaios clínicos realizados refere-se à participação do país como centro condutor de pesquisas com novos fármacos, promovidas por instituições estrangeiras. Na área de oncologia, que se destaca em função das altas taxas de incidência e morbidade, o surgimento de novos antineoplásicos, como os anticorpos monoclonais e biomedicamentos, é sempre acompanhado de grandes interesses pelas diferentes partes envolvidas. Algumas problemáticas éticas se configuram neste cenário, face às necessidades da população e ao desenvolvimento científico e tecnológico do país. Dentre os requerimentos éticos expressos na Resolução CNS 466/12 está o princípio da justiça e equidade. O presente trabalho se propôs a analisar os aspectos bioéticos relacionados à aplicação do princípio da justiça e equidade no percurso da realização dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil, até seu registro no país, nos últimos 10 (dez) anos. Após aplicação de critérios de eligibilidade nove ensaios foram selecionados nas bases ReBEC e Clínical Trials, e caracterizados. A trajetória do registro desses medicamentos no país (ANVISA) e nos principais órgãos regulatórios internacionais (FDA e EMA) foi mapeada, assim como os gastos com compras federais no período do estudo. Diferentes concepções do princípio da justiça, obtidas por busca sistemática, foram agrupadas em três categorias analíticas (relevância social, Equidade de acesso à saúde; Distribuição equitativa de encargos e benefícios) que subsidiaram a discussão dos resultados empíricos sobre os ensaios clínicos resgatados. No Brasil os ensaios estão concentrados na Região Sudeste. Todos os ensaios têm patrocínio estrangeiro e a maioria é de fase III. Grande parte restringe a inclusão de pacientes, baseado em características genéticas. Os gastos com os medicamentos examinados revelaram grande variação de preço ao longo do tempo, o que implica em questionamentos sobre justiça e equidade no acesso pelo SUS. Os resultados obtidos permitiram visualizar fragilidades no sistema regulatório brasileiro e falhas na transparência de informações sobre os estudos/medicamentos, impactando sobre a justiça na distribuição dos benefícios e relevância social. O Brasil precisa estimular pesquisas autóctones; não obstante, as pesquisas analisadas estavam adequadas quando examina-se indicação clínica e incidência de câncer no país. Recomenda-se que os órgãos reguladores proponham formas de fiscalização dos requerimentos e princípios éticos expressos nas normativas nacionais sobre ética em pesquisa com seres humanos.