Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2021
Autor(a) principal: Primo, Fabian Teixeira
Orientador(a): Dora, Cristiana Lima
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Tese
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Nanotecnologia
Farmacovigilância
Toxicidade
Segurança
Nanotechnology
Pharmacovigilance
Toxicity
Safety
Link de acesso: https://repositorio.furg.br/handle/123456789/11863
Resumo: Tese (Doutorado)
id FURG_710c4f644b742ea340abf6bb49688656
oai_identifier_str oai:repositorio.furg.br:123456789/11863
network_acronym_str FURG
network_name_str Repositório Institucional da FURG (RI FURG)
repository_id_str
spelling Primo, Fabian TeixeiraDora, Cristiana Lima2024-11-25T19:18:25Z2024-11-25T19:18:25Z2021PRIMO, Fabian Texeira. Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança. 2021. 137 f. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) – Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande, Rio Grande, 2021.https://repositorio.furg.br/handle/123456789/11863Tese (Doutorado)A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar e, tem sido apontada como uma nova revolução tecnológica, devido ao seu enorme potencial de inovação, especialmente, na área da saúde. Um dos ramos mais promissores é no desenvolvimento de nanomedicamentos. Entretanto, apesar do crescente surgimento de nanomedicamentos, os possíveis riscos e impactos na saúde pública e, no ambiente, ainda não foram completamente elucidados, somado ao fato da ausência, na quase totalidade dos países produtores, de normativas e/ou regulamentações específicas que estabeleçam diretrizes para a gestão e monitoramento da segurança na sua utilização. Diante desses fatos, o objetivo deste trabalho foi realizar uma reflexão acerca dos desafios a serem enfrentados pelos órgãos regulatórios no monitoramento da segurança de nanomedicamentos em função da ausência, ou ainda, incipiente legislação para a pesquisa e desenvolvimento, especialmente no Brasil, com vistas a propor ações e estratégias que possam subsidiar a elaboração de normativas e políticas públicas para a regulação e minimização de riscos destes produtos. Para o desenvolvimento do estudo, foi realizado um estudo qualitativo, exploratório-descritivo, utilizando como técnicas de pesquisa a revisão bibliográfica, a análise documental e dos dados disponíveis, de forma que fosse possível responder como é realizada a vigilância pós-comercialização de nanomedicamentos, que foi a questão balizadora desta tese. A partir das informações encontradas, foi realizada a discussão acerca de princípios e indicadores que podem ser adotados como medidas de supervisão e de gerenciamento preventivo dos riscos decorrentes do desenvolvimento nanotecnológico. Foi desenvolvido ainda, uma proposta de framework regulatório com o intuito de contribuir para a implementação de ações com base na abordagem precaucional, por parte do poder público, visando a proposição de padrões e regulamentos específicos obrigatórios para o desenvolvimento seguro dos nanomedicamentos.Nanotechnology is a transdisciplinary technology and has been identified as a new technological revolution, due to its enormous potential for innovation, especially in the health area. One of the most promising fields is in the development of nanomedicines. However, despite the growing emergence of nanomedicines, the possible risks and impacts on public health and on the environment have not yet been fully elucidated, in addition to the absence, in almost all of the producing countries, of specific regulations and/or regulations that establish guidelines for the management and monitoring of safety in its use. In view of these facts, the objective of this work was to reflect on the challenges to be faced by regulatory bodies in monitoring the safety of nanomedicines due to the absence, or even incipient, legislation for research and development, especially in Brazil, with a view to to propose actions and strategies that can support the elaboration of norms and public policies for the regulation and minimization of the risks of these products. For the development of the study, a qualitative, exploratory-descriptive study was carried out, using as research techniques the bibliographic review, document analysis and available data, so that it was possible to answer how the post-marketing surveillance of nanodrugs is carried out, which was the guiding question of this thesis. Based on the information found, a discussion was held about principles and indicators that can be adopted as supervisory measures and preventive management of risks arising from nanotechnological development. A proposal for a regulatory framework was also developed in order to contribute to the implementation of actions based on the precautionary approach, by the public authorities, aiming at proposing specific standards and mandatory regulations for the safe development of nanomedicines.porNanotecnologiaFarmacovigilânciaToxicidadeSegurançaNanotechnologyPharmacovigilanceToxicitySafetyFarmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurançainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FURG (RI FURG)instname:Universidade Federal do Rio Grande (FURG)instacron:FURGORIGINALFabian Texeira Primo.pdfFabian Texeira Primo.pdfapplication/pdf1934446https://repositorio.furg.br/bitstreams/2d982b0f-7db6-4b20-96e7-f1c9600f1f0d/download290a69d4d037403714e5c7199b4df1c4MD51trueAnonymousREADLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://repositorio.furg.br/bitstreams/1fe499f7-406b-44f7-a7aa-1f5d4b3e99ce/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52falseAnonymousREADTEXTFabian Texeira Primo.pdf.txtFabian Texeira Primo.pdf.txtExtracted texttext/plain103393https://repositorio.furg.br/bitstreams/65739f59-4d2c-4e42-91f2-5cfe878670e6/download5d89b45653bfa1c6849b81ccdb2b5501MD53falseAnonymousREADTHUMBNAILFabian Texeira Primo.pdf.jpgFabian Texeira Primo.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg3211https://repositorio.furg.br/bitstreams/0af9ac11-ab08-4116-86bd-432d85e21a2e/download77d28c9723fd0d57149311f3671cfbd4MD54falseAnonymousREAD123456789/118632025-12-10 01:21:24.855open.accessoai:repositorio.furg.br:123456789/11863https://repositorio.furg.brRepositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.furg.br/oai/request || http://200.19.254.174/oai/requestrepositorio@furg.br||sib.bdtd@furg.bropendoar:2025-12-10T04:21:24Repositório Institucional da FURG (RI FURG) - Universidade Federal do Rio Grande (FURG)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
dc.title.pt_BR.fl_str_mv Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
title Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
spellingShingle Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
Primo, Fabian Teixeira
Nanotecnologia
Farmacovigilância
Toxicidade
Segurança
Nanotechnology
Pharmacovigilance
Toxicity
Safety
title_short Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
title_full Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
title_fullStr Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
title_full_unstemmed Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
title_sort Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança
author Primo, Fabian Teixeira
author_facet Primo, Fabian Teixeira
author_role author
dc.contributor.author.fl_str_mv Primo, Fabian Teixeira
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv Dora, Cristiana Lima
contributor_str_mv Dora, Cristiana Lima
dc.subject.por.fl_str_mv Nanotecnologia
Farmacovigilância
Toxicidade
Segurança
Nanotechnology
Pharmacovigilance
Toxicity
Safety
topic Nanotecnologia
Farmacovigilância
Toxicidade
Segurança
Nanotechnology
Pharmacovigilance
Toxicity
Safety
description Tese (Doutorado)
publishDate 2021
dc.date.issued.fl_str_mv 2021
dc.date.accessioned.fl_str_mv 2024-11-25T19:18:25Z
dc.date.available.fl_str_mv 2024-11-25T19:18:25Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/doctoralThesis
format doctoralThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.citation.fl_str_mv PRIMO, Fabian Texeira. Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança. 2021. 137 f. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) – Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande, Rio Grande, 2021.
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://repositorio.furg.br/handle/123456789/11863
identifier_str_mv PRIMO, Fabian Texeira. Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança. 2021. 137 f. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) – Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande, Rio Grande, 2021.
url https://repositorio.furg.br/handle/123456789/11863
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da FURG (RI FURG)
instname:Universidade Federal do Rio Grande (FURG)
instacron:FURG
instname_str Universidade Federal do Rio Grande (FURG)
instacron_str FURG
institution FURG
reponame_str Repositório Institucional da FURG (RI FURG)
collection Repositório Institucional da FURG (RI FURG)
bitstream.url.fl_str_mv https://repositorio.furg.br/bitstreams/2d982b0f-7db6-4b20-96e7-f1c9600f1f0d/download
https://repositorio.furg.br/bitstreams/1fe499f7-406b-44f7-a7aa-1f5d4b3e99ce/download
https://repositorio.furg.br/bitstreams/65739f59-4d2c-4e42-91f2-5cfe878670e6/download
https://repositorio.furg.br/bitstreams/0af9ac11-ab08-4116-86bd-432d85e21a2e/download
bitstream.checksum.fl_str_mv 290a69d4d037403714e5c7199b4df1c4
8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33
5d89b45653bfa1c6849b81ccdb2b5501
77d28c9723fd0d57149311f3671cfbd4
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da FURG (RI FURG) - Universidade Federal do Rio Grande (FURG)
repository.mail.fl_str_mv repositorio@furg.br||sib.bdtd@furg.br
_version_ 1856849704541749248

Registros relacionados