[pt] CONTROLE METROLÓGICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA CONTRIBUIÇÃO À GESTÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE PROCESSO

• Ano de defesa: 2005
• Autor(a) principal: WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: MAXWELL
• Palavras-chave em Português: [pt] METROLOGIA; [pt] PADRAO; [pt] GESTAO METROLOGICA; [pt] INDUSTRIA FARMACEUTICA; [pt] CALIBRACAO; [en] METROLOGY; [en] STANDARDS; [en] METROLOGICAL MANAGEMENT; [en] PHARMACEUTICAL INDUSTRY; [en] CALIBRATION
• Link de acesso: https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720&idi=1; https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720&idi=2; http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.6720

[pt] Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo proposto também incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de instrumentos de processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho respalda-se em pesquisa relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial conduzida junto a tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de análise, o modelo proposto incorpora os seguintes atributos considerados essenciais (i) gestão de padrões metrológicos; (ii) avaliação da relevância da instrumentação de processo para a qualidade; (iii) gestão para tratamento de não- conformidades; (iv) gestão da freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v) gestão da calibração na fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de processos críticos de fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada junto a esse setor de fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios selecionados dentre aqueles com comprovada experiência e tradição no setor, localizados nos Estados do Rio de Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram expressiva produção nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das linhas de análise relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial acima mencionados fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade, produtividade e confiabilidade metrológica.