Desenvolvimento e validação de um método analítico para avaliar a dissolução de comprimidos de Nimesulida Beta-Ciclodextrina

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2015
Autor(a) principal: Pereira, Carlos Eduardo Carvalho lattes
Orientador(a): Aquino, Gilberto Lúcio Benedito de lattes
Banca de defesa: Napolitano, Hamilton Barbosa, Oliveira, Marilene Silva, Carneiro, Wilsione José
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Universidade Estadual de Goiás
Programa de Pós-Graduação: Programa de Pós-Graduação Stricto sensu em Ciências Moleculares
Departamento: UEG ::Coordenação de Mestrado Ciências Moleculares
País: Brasil
Palavras-chave em Português:
Metodologia analítica
Estudo de dissolução
Validação
Nimesulida beta-ciclodextrina
Palavras-chave em Inglês:
Analytical methodology
Dissolution study
Validation
Nimesulide beta-cyclodextrin
Área do conhecimento CNPq:
CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA
QUIMICA::QUIMICA ORGANICA
Link de acesso: http://www.bdtd.ueg.br/handle/tede/685
Resumo: Nimesulide belongs to the class of anti-inflammatory non-steroidal drugs (NSAIDs) and category II of the biopharmaceutical classification. Complexation of nimesulide with β-cyclodextrin is a pharmacological strategy to increase the solubility of the drug. The objective of this study was to develop and validate an analytical method to evaluate the dissolution of β-cyclodextrin nimesulide tablets. During the development of dissolution method to evaluate polymorphism and drug solubility in different dissolution media within the physiological pH range of 1,2 to 6,8 are essential. The polymorphic form was present in the samples I and the mixture of nimesulide with βcyclodextrin increased the solubility of the drug by more than 10 times. Once developed, the dissolution method was validated according to the parameters of Resolution No . 899/2003 of ANVISA. In the development of the method it has been found that the duration of the dissolution test was 60 minutes, the volume and the medium more suitable dissolution were 900 ml of aqueous solution of sodium lauryl sulfate 1% (w/v). It was also noted that rotation of 100 rpm and the paddle apparatus have been most suitable for assessment of drug dissolution. Spectrophotometry was used to quantify the percentage of dissolved drug. The wavelength of 390 nm was used for quantification. In method validation the adequacy of the system parameters of specificity/selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness were satisfactory which proved that the developed dissolution methodology is appropriate to the intended use.
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spelling Aquino, Gilberto Lúcio Benedito dehttps://orcid.org/0000-0001-9397-7803http://lattes.cnpq.br/9609627060720730Napolitano, Hamilton BarbosaOliveira, Marilene SilvaCarneiro, Wilsione Joséhttp://lattes.cnpq.br/1898481135674856Pereira, Carlos Eduardo Carvalho2021-06-15T13:56:42Z2015-03-03PEREIRA, C. E. C. Desenvolvimento e validação de um método analítico para avaliar a dissolução de comprimidos de Nimesulida Beta-Ciclodextrina. 2015. 139 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Moleculares) - Câmpus Central - Sede: Anápolis – CET, Universidade Estadual de Goiás, Anápolis-GO.http://www.bdtd.ueg.br/handle/tede/685Nimesulide belongs to the class of anti-inflammatory non-steroidal drugs (NSAIDs) and category II of the biopharmaceutical classification. Complexation of nimesulide with β-cyclodextrin is a pharmacological strategy to increase the solubility of the drug. The objective of this study was to develop and validate an analytical method to evaluate the dissolution of β-cyclodextrin nimesulide tablets. During the development of dissolution method to evaluate polymorphism and drug solubility in different dissolution media within the physiological pH range of 1,2 to 6,8 are essential. The polymorphic form was present in the samples I and the mixture of nimesulide with βcyclodextrin increased the solubility of the drug by more than 10 times. Once developed, the dissolution method was validated according to the parameters of Resolution No . 899/2003 of ANVISA. In the development of the method it has been found that the duration of the dissolution test was 60 minutes, the volume and the medium more suitable dissolution were 900 ml of aqueous solution of sodium lauryl sulfate 1% (w/v). It was also noted that rotation of 100 rpm and the paddle apparatus have been most suitable for assessment of drug dissolution. Spectrophotometry was used to quantify the percentage of dissolved drug. The wavelength of 390 nm was used for quantification. In method validation the adequacy of the system parameters of specificity/selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness were satisfactory which proved that the developed dissolution methodology is appropriate to the intended use.A nimesulida pertence à classe dos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e a categoria II da classificação biofarmacêutica. A complexação de nimesulida com β- ciclodextrina é uma estratégia farmacotécnica para aumentar a solubilidade do fármaco. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico para avaliar a dissolução de comprimidos de nimesulida -ciclodextrina. Durante o desenvolvimento do método de dissolução a avaliação de polimorfismo e a de solubilidade do fármaco em diferentes meios de dissolução dentro da faixa de pH fisiológico de 1,2 a 6,8 foram imprescindíveis. A forma polimórfica presente nas amostras foi a I e a mistura de nimesulida com β-ciclodextrinas aumentou a solubilidade do fármaco em mais de 10 vezes. Uma vez desenvolvido, o método de dissolução foi validado de acordo com os parâmetros da resolução n° 899/2003 da ANVISA. No desenvolvimento do método verificou-se que o período de duração do teste de dissolução foi de 60 minutos, que o volume e o meio de dissolução mais adequados foram 900 mL de solução aquosa de lauril sulfato de sódio a 1% (p/v). Foi também notado que a rotação de 100 rpm e que o aparato pá foram os mais apropriados para avaliação da dissolução do fármaco. Utilizou-se espectrofotometria para quantificar a porcentagem de fármaco dissolvida. O comprimento de onda de 390 nm foi utilizado para a quantificação. Na validação do método os parâmetros de adequação do sistema, de especificidade/seletividade, de linearidade, de precisão, de exatidão e robustez foram satisfatórios o que comprovou que a metodologia desenvolvida de dissolução é adequada ao uso pretendido.Submitted by Sandra Barbosa (sandra.barbosa@ueg.br) on 2021-06-15T12:40:05Z No. of bitstreams: 2 Carlos_Eduardo_Carvalho_Pereira.pdf: 2849604 bytes, checksum: 72d8cec719f7dc653801fe8b47800264 (MD5) license.txt: 2109 bytes, checksum: b76a28645f58b21aeda00ac459312a65 (MD5)Approved for entry into archive by Sandra Barbosa (sandra.barbosa@ueg.br) on 2021-06-15T13:53:42Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Carlos_Eduardo_Carvalho_Pereira.pdf: 2849604 bytes, checksum: 72d8cec719f7dc653801fe8b47800264 (MD5) license.txt: 2109 bytes, checksum: b76a28645f58b21aeda00ac459312a65 (MD5)Made available in DSpace on 2021-06-15T13:56:42Z (GMT). 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