Organização do biorrepositório de amostras de pele e nervos humanos do Laboratório de Hanseníase, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil, em conformidade com o sistema da qualidade

• Ano de defesa: 2016
• Autor(a) principal: Ferreira, Helen
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade do Estado do Rio de Janeiro; Centro Biomédico::Instituto de Biologia Roberto Alcantara Gomes; BR; UERJ; Programa de Pós-Graduação em Saúde, Medicina Laboratorial e Tecnologia Forense
• Palavras-chave em Português: Biorepository; Biobank; Organization of Human Biological Samples; Samples Cryopreservation; Biorrepositório; Biobanco; Organização de amostras biológicas humanas; Criopreservação de amostras.; Bancos de tecidos; Bancos de espécimes biológicos Normas; Bancos de Espécimes Biológicos Normas; Bancos de espécimes biológicos Legislação e Jurisprudência; Laboratórios Administração e organização; Armazenamento de materiais e provisões; Consentimento livre e esclarecido Ética; Consentimento livre e exclarecido Ética; CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS
• Link de acesso: http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/15019

Nos últimos anos, a regulamentação de biobancos e biorrepositórios de amostras biológicas humanas, tornou-se necessária, levando as instituições de pesquisa e de assistência a se adequarem às normas de conduta ética, legal e operacional. O presente trabalho trata da organização técnica e operacional do biorrepositório de amostras de pele e nervos do Laboratório de Hanseníase do Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil e tem como objetivos atender às diretrizes nacionais, à política institucional para implantação de sistemas da qualidade nos laboratórios e à formação da rede Fiocruz de biobancos e foi realizado baseado nos requisitos técnicos de qualidade e segurança da norma ABNT NBR ISO 15189:2015. As amostras colhidas nas biópsias realizadas em pacientes atendidos no ambulatório Souza Araújo, braço assistencial do Laboratório de Hanseníase, após obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), têm a finalidade de auxiliar no diagnóstico e tratamento da hanseníase e são também usadas em projetos de pesquisa. Essas amostras foram reunidas, identificadas e ordenadamente armazenadas em reservatórios com nitrogênio líquido e suas informações técnicas associadas formam o banco de dados criado no software Access® versão 2010. Foram elaborados e implantados os procedimentos operacionais (POPs) padronizando a coleta, recebimento, registro, armazenamento e também a manutenção do sistema de reservatórios. Esses POPs incluem os procedimentos e equipamentos de biossegurança individuais e coletivos utilizados no trabalho com o material biológico e com nitrogênio líquido. O banco de dados através de seus registros, possibilita gerar indicadores que mostram o perfil das amostras armazenadas no biorrepositório quanto ao número de casos positivos, classificação, localização de todas as amostras de cada paciente, controle de saída do material para uso em diagnóstico ou projeto de estudo. Estima-se que, com a padronização do sistema, o biorrepositório forneça amostras adequadas, com informações técnicas acessíveis e rastreáveis para a realização dos estudos, produzindo resultados confiáveis e reprodutíveis, de modo que atenda às exigências de órgãos regulatórios externos e à necessidade de publicar em revistas científicas com alto fator de impacto. Este trabalho contribui com a busca da certificação do biorrepositório, e a melhoria contínua da qualidade científica dos projetos desenvolvidos no Laboratório de Hanseníase.