Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo da prednisolona para o transtorno do espectro autista

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2023
Autor(a) principal: Brito, Adriana Rocha
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Tese
Tipo de acesso: Acesso aberto
dARK ID: ark:/87559/001300000950r
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Autismo
Criança
Transtorno do espectro autista
Prednisolona
Ensaio clínico
Sistema imune
Transtorno global do desenvolvimento
Transtorno autístico
Autism
Child
Autism spectrum disorders
Prednisolone
Clinical trial
Immune system
Pervasive developmental disorder
Link de acesso: http://app.uff.br/riuff/handle/1/30154
Resumo: Contém ilustrações, gráficos e tabelas
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Após randomização computadorizada, 20 sujeitos (com idade mediana de 55,0 ± 13,7 meses) receberam placebo e 20 sujeitos (com idade mediana de 58,0 ± 12,3 meses) receberam prednisolona oral na dose diária inicial de 1 mg/kg durante as primeiras oito semanas. Da 9ª à 16ª semanas, os pacientes receberam a mesma dose de 1 mg/kg em dias alternados. Nas oito semanas finais, a medicação foi fornecida em dias alternados com redução gradual da dose de acordo com um esquema pré-definido. Todos os sujeitos passaram por um protocolo de exames que incluiu: eletroencefalograma prolongado, ressonância magnética do encéfalo, punção lombar, cariótipo, radiografia de tórax, PPD, exames sanguíneos de rotina, sorologias e exame de urina. As medidas do desfecho primário foram os escores de dois instrumentos brasileiros de avaliação da linguagem, ABFW e ADL, aplicados em quatro ocasiões ao longo do ensaio clínico. O escore da escala CARS representou o desfecho secundário. Os dados foram coletados em dois softwares de estatística, EPi Info 7.1.3.0 e SPSS 22, e o nível de significância foi definido como ≤ 0,05. Para análise das medidas repetidas dos escores de linguagem, as variáveis foram ajustadas em um modelo misto linear generalizado. RESULTADOS: No início do estudo, os 2 grupos foram homogêneos em termos da idade (p=0,914), glicemia (p=0,762), peso corporal (p=0,101), escore da escala CARS (p=0,906), linguagem receptiva (p=0,239) e expressiva (p=0,162) da ADL e totais de atos verbais (p=0,512), vocais (p=0,174) e gestuais (p=0,160) do ABFW. Como 2 sujeitos tratados com prednisolona abandonaram o estudo na fase inicial, a amostra final contou com 18 crianças tratadas com prednisolona e 20 tratadas com placebo. O aumento dos escores da linguagem receptiva (p=0,002) e expressiva (p=0,001) da ADL foi significativamente maior no grupo da prednisolona. A diferença entre os escores final e inicial da escala CARS foi significativamente maior no grupo da prednisolona (p=0,045). CONCLUSÕES: As crianças autistas responderam de maneira favorável à prednisolona, com aumento significativamente maior dos escores da linguagem receptiva e expressiva segundo o instrumento ADL e redução significativamente maior do escore da escala CARS. O modelo de regressão linear estimou que a prednisolona reduziu o escore final da escala CARS em 4,6 pontos adicionais. A presença de regressão do desenvolvimento e uma faixa etária menor que cinco anos não exerceram influência estatisticamente significativa no escore final da escala CARS.OBJECTIVE: To assess prednisolone efficacy for children with autism spectrum disorder through a 24-week, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial. POPULATION AND METHODS: This prospective study recruited 40 3-7 yr.-old boys. After computerized randomization, 20 subjects (median age of 55.0 ± 13.7 months) received placebo while 20 subjects (median age of 58.0 ± 12.3 months) received oral prednisolone. An initial daily dosage of 1 mg/kg was given for 8 weeks, followed by the same dosage on alternate days for 8 additional weeks. Throughout the final 8 weeks, a tapering dosage of prednisolone or placebo was given on alternate days. All subjects underwent an investigation protocol that included prolonged electroencephalogram, brain magnetic resonance, lumbar puncture, karyotype, chest X-rays, tuberculin skin test, blood biochemistry panel, serologic titers, and urine tests. The primary outcome measures were two Brazilian language assessment tools, ABFW and ADL, the scores of which were calculated on four occasions. CARS score was a secondary outcome. Data were compiled into two statistics software programs, EPi Info 7.1.3.0 and SPSS 22, and significance level was established at ≤ 0.05. In order to analyze language scores’ repeated measures, several variables were fitted into a generalized linear mixed model. RESULTS: At trial onset, both groups were homogeneous regarding age (p=0.914), blood glucose (p=0.762), body weight (p=0.101), CARS score (p=0.906), ADL’s receptive (p=0.239) and expressive (p=0.162) language, and ABFW’s total verbal (p=0.512), vocal (p=0.174), and gestural acts (p=0.160). Two subjects from the prednisolone group abandoned the study, therefore our final sample consisted of 18 subjects in the prednisolone group and 20 subjects in the placebo group. The prednisolone group showed a statistically significant increase in ADL’s receptive (p=0.002) and expressive (p=0.001) language scores. The difference between final and initial CARS score was also significantly increased in the prednisolone group (p=0.045). CONCLUSIONS: Autistic children responded favorably to prednisolone, with a significantly larger increase in receptive and expressive language scores from ADL and a significantly larger decrease in CARS score. A linear regression model estimated that prednisolone reduced CARS final score by additional 4.6 points. Developmental regression and age below 5 years had no statistically significant impact on CARS final score159 f.Vasconcelos , Marcio Moacyr dehttp://lattes.cnpq.br/8816279313144582Pontes , Adailton Tadeu Alves dehttp://lattes.cnpq.br/3101928211291668Liberal , Edson Ferreirahttp://lattes.cnpq.br/6722737805472219Werner Junior, Jairohttp://lattes.cnpq.br/7176685293384627Saporta , Mário André da Cunhahttp://lattes.cnpq.br/7182986017823646Riesgo , Rudimar dos Santoshttp://lattes.cnpq.br/1946938896615384http://lattes.cnpq.br/6655919294150574Brito, Adriana Rocha2023-08-31T16:13:32Z2023-08-31T16:13:32Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfBRITO, Adriana Rocha. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo da prednisolona para o transtorno do espectro autista. 2014. 159 f. 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