Avaliação dos projetos de pesquisa do Departamento de Ginecologia submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Unifesp no período de 2001 a 2011

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2018
Autor(a) principal: Mariano, Eliana Paganelli Magro [UNIFESP]
Orientador(a): Girao, Manoel Joao Batista Castello [UNIFESP]
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
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Idioma: por
Instituição de defesa: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Projeto de Pesquisa
Comitês de ética em pesquisa 
Códigos de ética
Temas bioéticos
Palavras-chave em Inglês:
Research
Cep
Link de acesso: https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=6327639
https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/52704
Resumo: Partindo da premissa de que é obrigatório submeter todo estudo ou pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Instituição a qual será realizada, de acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), este trabalho teve por objetivo analisar as pendências dos estudos do Departamento de Ginecologia submetidos ao CEP da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), no período de 2001 a 2011. A partir do levantamento de todos os projetos de pesquisas do Departamento de Ginecologia submetidos ao CEP-UNIFESP, consideramos as “pendências de repetição”, de Acordo com o “Manual de Orientação: pendências em Protocolo de Pesquisa Clínica” do CNS, que correspondem às principais pendências éticas apontadas pela CONEP em seus pareceres de pesquisa clínica e ensaios clínicos com novos fármacos. Seguindo essas orientações, sugeridas no referido manual, os pesquisadores e patrocinadores serão beneficiados tanto na elaboração como na submissão dos protocolos, na Plataforma Brasil, reduzindo os apontamentos éticos realizados pela CONEP e agilizando a tramitação dos protocolos no sistema. Concluímos que as principais pendências foram: Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), Material Biológico Armazenado em Biobanco ou Biorrepositório, Recursos Humanos e Materiais, Cronograma, Folha de Rosto e Estudos Propostos no Exterior. O mesmo cuidado com a elaboração dos projetos deve ocorrer com o preenchimento e apresentação de documentos solicitados pelo CEP, evitando apontamento de pendências e acelerando o trâmite e aprovação dos referidos projetos.
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A partir do levantamento de todos os projetos de pesquisas do Departamento de Ginecologia submetidos ao CEP-UNIFESP, consideramos as “pendências de repetição”, de Acordo com o “Manual de Orientação: pendências em Protocolo de Pesquisa Clínica” do CNS, que correspondem às principais pendências éticas apontadas pela CONEP em seus pareceres de pesquisa clínica e ensaios clínicos com novos fármacos. Seguindo essas orientações, sugeridas no referido manual, os pesquisadores e patrocinadores serão beneficiados tanto na elaboração como na submissão dos protocolos, na Plataforma Brasil, reduzindo os apontamentos éticos realizados pela CONEP e agilizando a tramitação dos protocolos no sistema. Concluímos que as principais pendências foram: Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), Material Biológico Armazenado em Biobanco ou Biorrepositório, Recursos Humanos e Materiais, Cronograma, Folha de Rosto e Estudos Propostos no Exterior. O mesmo cuidado com a elaboração dos projetos deve ocorrer com o preenchimento e apresentação de documentos solicitados pelo CEP, evitando apontamento de pendências e acelerando o trâmite e aprovação dos referidos projetos. Based on the premise that it is mandatory to submit any study or research to the Research Ethics Committee (REC) of the Institution, which will be carried out according to the National Commission for Ethics Research (NCER), this work had the objective of analyzing the pending studies of the Gynecology Department submitted to Ethics Research Committee from 2001 to 2011. From the survey of all the research projects of the Gynecology Department submitted to REC-UNIFESP, we considered the "repetition problems", according to CNS Guidance Manual: Pending in Clinical Research Protocol, which corresponds to main ethical issues pointed out by NCER on its opinions about clinical research and clinical trials with new drugs. Following these guidelines, suggested in this manual, researchers and sponsors will benefit from both the elaboration and submission of protocols in the Brazilian Platform, reducing the ethical notes made by NCER and streamlining the protocols in the system. We conclude that the main pending issues were: Informed Consent Term (ICT), Biological Material Stored in Biobanks or Biorepository, Human Resources and Materials, Schedule, Cover Sheet and Proposed Foreign Studies. Furthermore, the same attention given to the elaboration of projects must occur with the completion and presentation of documents requested by REC, thus avoiding pending notes and accelerating the process and approval of referred projects.Dados abertos - Sucupira - Teses e dissertações (2018)57 f.https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=6327639MARIANO, Eliana Paganelli Magro. Avaliação dos projetos de pesquisa do Departamento de Ginecologia submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNIFESP no período de 2001 A 2011. 2018. 57 f. Dissertação (Mestrado em Ginecologia) – Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2018.2018-0646.pdfhttps://repositorio.unifesp.br/handle/11600/52704ark:/48912/001300002f6xxporUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)info:eu-repo/semantics/openAccessProjeto de PesquisaComitês de ética em pesquisa Códigos de éticaTemas bioéticosResearchCepAvaliação dos projetos de pesquisa do Departamento de Ginecologia submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Unifesp no período de 2001 a 2011Evaluation of research projects of the Gynecology Department submitted to the Research Ethics Committee (CEP) of UNIFESP from 2001 to 2011.info:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionreponame:Repositório Institucional da UNIFESPinstname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)instacron:UNIFESPSão Paulo, Escola Paulista de MedicinaMedicina (Ginecologia)Ciências da SaúdeORIGINALEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdfEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdfDissertação de mestradoapplication/pdf800757https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/0fb530ed-9018-4625-b824-80a3abb72121/downloada41a898a21ae8d6fbceb579a82e0df48MD51TEXTEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdf.txtEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdf.txtExtracted texttext/plain116645https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/487f5602-2b99-43bb-bef2-cda2170bcc63/download9527864ebeb402116e2ce23d61a54e34MD52THUMBNAILEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdf.jpgEliana Paganelli Magro Mariano PDF.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg3009https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/88655f5f-2d70-4766-8861-ca1b7bc09bd6/download9e153320799aaba1294e1737d70f1c4dMD5311600/527042025-08-22 13:18:06.712oai:repositorio.unifesp.br:11600/52704https://repositorio.unifesp.brRepositório InstitucionalPUBhttp://www.repositorio.unifesp.br/oai/requestbiblioteca.csp@unifesp.bropendoar:34652025-08-22T13:18:06Repositório Institucional da UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)false
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