Avaliação da qualidade farmacêutica de doses de medicamentos psicoativos: implicações na terapêutica medicamentosa

• Ano de defesa: 2018
• Autor(a) principal: Eserian, Jaqueline Kalleian [UNIFESP]
• Orientador(a): Galduroz, Jose Carlos Fernandes [UNIFESP]
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Palavras-chave em Português: Reparações farmacêuticas; Fármacos do sistema nervoso central; Uso de medicamentos; Controle de qualidade; Vigilância sanitária de produtos
• Palavras-chave em Inglês: Pharmaceutical preparations; Central nervous system agents; Drug utilization; Quality control
• Link de acesso: https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=6315753; https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/52889

Introdução: A prática de divisão de comprimidos e a utilização de medicamentos líquidos de uso oral administrados com o auxílio de acessórios (gotejadores, copos medida e seringas dosadoras) possibilitam a obtenção de uma grande variedade de doses individualizadas, sendo de grande utilidade para esquemas de ajuste de doses, componente essencial no gerenciamento de medicamentos psicoativos. Entretanto, questões relacionadas à eficácia e segurança da divisão de comprimidos têm sido discutidas com relação a desvios substanciais na quantidade de substância ativa entre as metades, ao mesmo tempo que a utilização de alguns medicamentos líquidos de uso oral tem sido investigada pelas vigilâncias sanitárias em relação à obtenção de doses apropriadas. Objetivo: Avaliar as características físico-químicas e determinar os efeitos da prática de divisão de comprimidos e utilização de medicamentos líquidos de uso oral contendo substâncias psicoativas na obtenção de doses preconizadas pela clínica. Metodologia: Utilizou-se como modelo de obtenção de doses individualizadas medicamentos de referência, genéricos e similares na forma de comprimidos com vinco (haloperidol), medicamentos líquidos de uso oral com apresentação em gotejador em PVC (haloperidol), gotejador em vidro (clonazepam), copo medida (valproato de sódio) e seringa dosadora (carbamazepina). Foram avaliados o teor e uniformidade de conteúdo de doses para os comprimidos divididos tanto mecanicamente quanto não mecanicamente e para os medicamentos líquidos de uso oral. Para os comprimidos, avaliaram-se ainda as propriedades físicas, variação de peso e perda de massa. A quantificação dos medicamentos foi feita de acordo com métodos farmacopeicos. Resultados e discussão: Todos os acessórios avaliados apresentaram, em magnitude e extensão variadas, ao menos um fabricante com doses nas faixas de sub ou superdose. A maior variação na quantidade de substância ativa entre as doses foi observada para comprimidos divididos mecanicamente (60,7%). Houve variação na quantidade de substância ativa nas doses entre os fabricantes para a mesma quantidade de líquido dispensada em até 37,8% para o gotejador em PVC, 33,5% para o gotejador em vidro, 27,6% para o copo medida e 12,3% para a seringa dosadora. A qualidade do produto e a quantidade de substância ativa dispensada por dose são essenciais tanto para a segurança e eficácia do tratamento com medicamentos psicoativos quanto para esquemas de ajuste de doses. Diferenças entre os fabricantes de um mesmo medicamento podem potencialmente comprometer uma eventual substituição entre os mesmos durante o decorrer do tratamento. Conclusão: O risco inerente de administração de sub ou superdoses decorrente do fato de que parte dos acessórios e das metades de comprimidos avaliados não cumpriu a finalidade de fornecer doses exatas e precisas, além da falta de padronização entre os fabricantes de um mesmo medicamento, acarreta em implicações clínicas iminentes associadas.