Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2012
Autor(a) principal: Melo, Sâmia Rocha de Oliveira
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Não Informado pela instituição
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Link de acesso: http://repositorio.unb.br/handle/10482/10611
Resumo: Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2012.
id UNB_4db64fd5d245d919419ab2e64f840232
oai_identifier_str oai:repositorio.unb.br:10482/10611
network_acronym_str UNB
network_name_str Repositório Institucional da UnB
repository_id_str
spelling Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificaçãoDegradation products : health regulation and model of monograph to qualificationRegulamentação sanitáriaDissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2012.Os produtos de degradação são impurezas resultantes da degradação do ativo farmacêutico ou excipientes de uma formulação e podem surgir durante o armazenamento do medicamento, diante de situações de estresse, resultantes dos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade e transporte. Podem, também, ser originados das características inerentes ao fármaco, da reação com os excipientes ou devido ao contato com a embalagem primária. Esses produtos de degradação podem provocar a ineficácia terapêutica e até mesmo eventos adversos a depender de seu perfil toxicológico. Diante da presença de produtos de degradação em quantidade significativa no fármaco ou medicamento é necessário realizar a sua qualificação. Prevenir ou minimizar a formação de produtos de degradação significativos em fármacos ou formas farmacêuticas pode ser uma estratégia mais econômica que qualificar os produtos formados. A qualificação de um produto de degradação pode ser realizada por meio de dados de literatura científica ou por meio de dados experimentais (estudos toxicológicos) que confirmem os níveis seguros das mesmas. No entanto, a qualificação de um produto de degradação normalmente é onerosa, pois envolve na maioria das vezes a necessidade da caracterização, síntese da impureza de degradação e condução de ensaios toxicológicos. Neste sentido, os esforços devem ser concentrados em minimizar e até mesmo eliminar as impurezas de degradação ou buscar a qualificação mediante dados literários. Este trabalho buscou a qualificação da impureza “furfural” originária da degradação do ativo farmacêutico ácido ascórbico, por meio da construção de um modelo de monografia de qualificação de produtos de degradação, validado com a pesquisa de dados literários dessa impureza. ______________________________________________________________________________ ABSTRACTDegradation products are impurities resulting from the degradation of active pharmaceutical ingredients or excipients of a formulation and can occur during the storage of the drug, in situations of stress, as a result from the effects of light, temperature, pH, moisture and transportation. They can also be derived from inherent characteristics of the drug, the reaction with excipients, or due to contact with the primary packaging. These degradation products can cause treatment inefficiency and, depending on its toxicological profile, adverse events. Given the presence of degradation products in significant amount is necessary to perform a qualification to the drug or medicine. To prevent or minimize the formation of significant degradation products in drugs and pharmaceutical formulas might be a more economical way to classify the products formed. The classification of a degradation product can be performed using data from scientific literature or through experimental data (toxicological studies) that confirms its safety levels. However, the qualification of a degradation product is, normally, too expensive, once it implicates the need for the characterization and synthesis of degradation impurities and running toxicity tests. In this way, efforts should be concentrated to minimize and even eliminate impurities, degradation or seek qualification through literary data. The aim of the present study is to qualify the "furfural" impurity originated from the degradation of the active pharmaceutical ascorbic acid, by building a guidebook of qualification of degradation products, validated with data search through the literature.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Programa de Pós-Graduação em Ciências da SaúdeSimeoni, Luiz AlbertoMelo, Sâmia Rocha de Oliveira2012-05-29T13:30:06Z2012-05-29T13:30:06Z2012-05-292012-03-15info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfMELO, Sâmia Rocha de Oliveira. Produtos de degradação: regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação. 2012. 114 f., il. Dissertação(Mestrado em Ciências da Saúde)-Universidade de Brasília, Brasília, 2012.http://repositorio.unb.br/handle/10482/10611info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-02-06T20:31:39Zoai:repositorio.unb.br:10482/10611Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-02-06T20:31:39Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
dc.title.none.fl_str_mv Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
Degradation products : health regulation and model of monograph to qualification
title Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
spellingShingle Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
Melo, Sâmia Rocha de Oliveira
Regulamentação sanitária
title_short Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
title_full Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
title_fullStr Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
title_full_unstemmed Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
title_sort Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação
author Melo, Sâmia Rocha de Oliveira
author_facet Melo, Sâmia Rocha de Oliveira
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Simeoni, Luiz Alberto
dc.contributor.author.fl_str_mv Melo, Sâmia Rocha de Oliveira
dc.subject.por.fl_str_mv Regulamentação sanitária
topic Regulamentação sanitária
description Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2012.
publishDate 2012
dc.date.none.fl_str_mv 2012-05-29T13:30:06Z
2012-05-29T13:30:06Z
2012-05-29
2012-03-15
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv MELO, Sâmia Rocha de Oliveira. Produtos de degradação: regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação. 2012. 114 f., il. Dissertação(Mestrado em Ciências da Saúde)-Universidade de Brasília, Brasília, 2012.
http://repositorio.unb.br/handle/10482/10611
identifier_str_mv MELO, Sâmia Rocha de Oliveira. Produtos de degradação: regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação. 2012. 114 f., il. Dissertação(Mestrado em Ciências da Saúde)-Universidade de Brasília, Brasília, 2012.
url http://repositorio.unb.br/handle/10482/10611
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da UnB
instname:Universidade de Brasília (UnB)
instacron:UNB
instname_str Universidade de Brasília (UnB)
instacron_str UNB
institution UNB
reponame_str Repositório Institucional da UnB
collection Repositório Institucional da UnB
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)
repository.mail.fl_str_mv repositorio@unb.br
_version_ 1839083951457566720