Avaliação da situação regulatória das relações nacionais de medicamentos essenciais 2017 e 2020
| Ano de defesa: | 2023 |
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Resumo: | Dissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2023. |
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Avaliação da situação regulatória das relações nacionais de medicamentos essenciais 2017 e 2020Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)Política de medicamentos essenciaisAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Medicamentos - regulamentaçãoRegulamentação sanitáriaDissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2023.A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é o instrumento norteador da política nacional de medicamentos adotada pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que esse instrumento alcance a eficácia pretendida com sua instituição, é de suma importância que sua composição atenda aos preceitos legais estabelecidos quando da sua criação, bem como esteja alinhada às demais ferramentas utilizadas pelo Ministério da Saúde para atendimento às demandas sanitárias nacionais, tais como a Lista de Produtos Estratégicos e os Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas. Conforme dispõe a lei de criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), as tecnologias em saúde submetidas à avaliação da Comissão devem estar registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar dessa premissa, estudos científicos já evidenciaram a presença de medicamentos na Rename que não possuem registro sanitário concedido pela Anvisa. Essa situação, além de configurar descumprimento das prerrogativas para análise pela Conitec, deve ser avaliada com bastante cautela quando se considera que se trata da incorporação de um produto que será disponibilizado para a população brasileira sem o aval regulatório sanitário. Tendo em vista que o mercado de medicamentos é dinâmico, tanto pelos avanços tecnológicos quanto por interesses comerciais, é natural que a situação regulatória do elenco da Rename sofra alterações ao longo do tempo. Em contrapartida, a atualização periódica dessa relação, que também é atribuição legal da Conitec, constitui ação capaz de sanar eventuais discrepâncias nesse sentido. Diante desse cenário, o presente trabalho se propôs a realizar uma avaliação regulatória dos medicamentos constantes na Rename 2017 e das inclusões realizadas na Rename 2020, por meio de busca manual de cada denominação genérica na seção de consulta do Portal Eletrônico da Anvisa. Além da identificação de registro válido, foram também avaliadas as características dos itens da Rename em comparação aos medicamentos com registro válido no que se refere à forma farmacêutica e concentração. Também como foi observada a existência de registros caducos ou cancelados. Além disso, também foi realizada a avaliação dos itens constantes na Lista de Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde quanto à sua inclusão na Rename e sua avaliação pela Conitec. Dos 585 medicamentos avaliados na Rename 2017, 51 (8,7%) não possuem registro sanitário válido nas condições especificadas na lista e dos 39 medicamentos incluídos na Rename 2020, 7 (17,9%) não possuem registro sanitário válido nas condições especificadas na atualização. Durante a investigação, foram registradas discrepâncias entre as formas farmacêuticas e concentrações preconizadas na Rename e as dos produtos registrados, além de produtos que nunca possuíram registro sanitário concedido pela Anvisa. Dos 223 itens da lista de produtos estratégicos publicada pelo Ministério da Saúde em 2017, 28 (12,5%) não possuem registro sanitário, 68 (30%) não constam na Rename 2017 e 60 (27%) não constam na Rename 2020. Os dados obtidos nesse estudo evidenciam uma necessidade de harmonização entre os instrumentos utilizados para nortear a Política Nacional de Medicamentos, de modo que estes dados possam ser utilizados para a estruturação do SUS no que se refere à disponibilização de produtos essenciais à saúde da população. É urgente, também, que os órgãos gestores das políticas públicas de saúde confiram maior transparência aos critérios para a seleção de produtos essenciais e utilizem as estruturas já existentes para avaliar essa composição, como é o caso da Conitec e da própria Anvisa.The National List of Essential Medicines (“Rename”) is the guiding instrument of the national drug policy adopted by the Unified Health System (SUS). For this instrument to reach the intended effectiveness with its institution, it is important that its composition meets the legal precepts established when it was created, as well as being aligned with the other tools used by the Ministry of Health to meet national health demands, such as the List of Strategic Products and the Clinical Protocols of Therapeutic Guidelines. As set out in the law that created the National Committee for Health Technology Incorporation (Conitec), health technologies submitted to the Commission's evaluation must have a marketing authorization granted by National Health Surveillance Agency (Anvisa). Despite this premise, scientific studies have already shown the presence of drug products in Rename that do not have a marketing authorization granted by Anvisa. In addition to evidence a breach of the prerogatives for analysis by Conitec, this situation should be evaluated with great caution when considering their means, the incorporation of a product that will be made available to the Brazilian population without sanitary regulatory approval. Bearing in mind that the pharmaceutical market is dynamic, both due to technological advances and commercial interests, it is natural that the regulatory situation of Rename's cast undergoes changes over time. On the other hand, the periodic updating of this list, which is also Conitec's legal attribution, constitutes an action capable of remedying any discrepancies in this regard. Given this scenario, the present work proposed to carry out a regulatory assessment of the drugs listed in Rename 2017 and the inclusions made in Rename 2020, through a manual search of each generic name in the consultation section of Anvisa's Electronic Portal. In addition to valid registration identification, the characteristics of Rename items were also evaluated in comparison to medicines with valid registration in terms of pharmaceutical form and concentration, as well as the existence of expired or canceled registrations. In addition, the items contained in the List of Strategic Products of the Ministry of Health were also evaluated regarding their inclusion in Rename and their evaluation by Conitec. Among the 585 drugs evaluated in Rename 2017, 51 (8,7%) do not have a valid marketing authorization under the conditions specified in the list and of the 39 drugs included in Rename 2020, 7 (17,9%) do not have a valid marketing authorization under the conditions specified in the update. During the investigation, discrepancies were recorded between the pharmaceutical forms and strength recommended by Rename and those of registered products, in addition to products that never had a sanitary registration granted by Anvisa. Among the 223 items on the list of strategic products published by the Ministry of Health in 2017, 28 (12.5%) do not have a valid marketing authorization, 68 (30%) were not listed on Rename 2017 and 60 (27%) were not included on Rename 2020. The data obtained in this study show a need for harmonization between the instruments used to guide the national drug policy, so that they can be used to structure the SUS regarding the availability of essential products for the population's health. It is also evident that the bodies managing public health policies provide greater transparency to the criteria for the list of essential products and use existing structures to assess this composition, as is the case of Conitec and Anvisa itself.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Departamento de Farmácia (FS FAR)Programa de Pós-Graduação em Ciências FarmacêuticasMello, Maurício Homem deanna.oliveir@gmail.comFaria, Anna Paula Oliveira2023-09-25T21:48:25Z2023-09-25T21:48:25Z2023-09-252023-01-10info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfFARIA, Anna Paula Oliveira. Avaliação da situação regulatória das relações nacionais de medicamentos essenciais 2017 e 2020. 2023. 96 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) — Universidade de Brasília, Brasília, 2023.http://repositorio.unb.br/handle/10482/46539porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2025-02-27T16:57:29Zoai:repositorio.unb.br:10482/46539Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2025-02-27T16:57:29Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false |
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