Implementação de infraestrutura para coleta eletrônica e gerenciamento de dados de um registro multicêntrico prospectivo de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Saucedo, Sarah Caroline Martins
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Banco de dados; Cardiac Resynchronization Therapy; Data Management; Data Quality; Database; Defibrillators Implantable; Desfibriladores; Gerenciamento de Dados; Marca-Passo Artificial; Pacemaker Artificial; Registries; Registros de Enfermagem; Registros Médicos
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7139/tde-14022025-165126/

Introdução: As vantagens dos registros multicêntricos prospectivos com dados derivados da prática clínica real são indiscutíveis. Para garantir que a condução desses estudos seja bem-sucedida, no entanto, é necessário implementar uma infraestrutura adequada para coleta e gerenciamento de dados, além de adotar estratégias orientadas ao monitoramento da qualidade dos dados. Objetivos: Descrever as etapas utilizadas para a implementação de infraestrutura para coleta e gerenciamento de dados aplicada a um Registro multicêntrico prospectivo de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) com ênfase no uso do software REDCap e avaliar os principais indicadores de qualidade dos dados desse Registro. Métodos: Trata-se de um estudo metodológico aplicado ao Registro multicêntrico de DCEI que apresentou duas fases: (1) Implementação da infraestrutura de coleta e gerenciamento de dados (elaboração do plano de gestão de dados, definição dos elementos de dados, desenvolvimento dos formulários eletrônicos, parametrização de funcionalidades específicas do REDCap, treinamento da equipe de pesquisa e monitoramento dinâmico da qualidade dos dados) e (2) Avaliação de indicadores de qualidade dos dados (completude, acurácia, plausibilidade temporal e valores implausíveis) pelo uso de funcionalidades específicas do REDCap e pela auditoria direta de uma amostra aleatória de 10% dos casos do centro coordenador. Os indicadores de qualidade de cada uma das variáveis estudadas foram analisados descritivamente. O coeficiente de Kappa (k) e o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) foram utilizados para estimar a concordância entre os dados coletados e os resultados da auditoria dos registros, adotando-se o nível de significância de 5%. Resultados: A infraestrutura do banco de dados foi constituída por 12 formulários eletrônicos, perfazendo um total de 291 variáveis (184 categóricas, 54 numéricas, 30 estruturadas em formato de datas e 23 campos para texto livre). Mais de 30 usuários acessaram o banco de dados simultaneamente de acordo com seus privilégios pré-especificados. Para o 10 monitoramento da qualidade dos dados, foram criados 168 relatórios automatizados e 38 regras de qualidade, além da abertura de mais de 150 solicitações de correção de dados. De janeiro de 2020 a dezembro de 2021 foram incluídos 2.631 pacientes. A análise dos indicadores de qualidade dos dados revelou valores satisfatórios para completude (99,9%), acurácia (99,8%), plausibilidade temporal (96,3%) e ausência de valores implausíveis (0%). A auditoria direta identificou apenas 125 (0,9%) discordâncias em relação aos documentos-fonte. A maioria das variáveis categóricas (k > 0,90, P<0,001) e numéricas (CCI= 1,00, P<0,001) apresentaram níveis de concordância excelente com os documentos-fonte. Conclusões: Esse estudo demonstrou que a infraestrutura de coleta e gerenciamento de dados, aliada às estratégias de monitoramento dinâmico dos dados realizadas tanto pelas funcionalidades do REDCap, como por meio da auditoria, resultaram em indicadores de qualidade dos dados com níveis excelentes.