Avaliação dos estudos clínicos intervencionais das Hepatites B e C registrados no ClinicalTrials.gov

• Ano de defesa: 2018
• Autor(a) principal: Nabeshima, Mariana Akemi
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: clinical trial, clinical study; drug therapy; ensaio clínico; estudo clínico; hepatite B; hepatite C; hepatitis B; hepatitis C; tratamento farmacológico; vaccines; vacinas
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5168/tde-04102021-151217/

Introdução: As Hepatites B e C são doenças causadas por vírus e representam um grave problema de saúde pública. O desenvolvimento de novos tratamentos e vacinas é essencial na prevenção e controle das doenças. O ClinicalTrials.gov é uma base de dados online que registra estudos clínicos envolvendo seres humanos voluntários. Objetivo: Avaliar os estudos clínicos intervencionais em Hepatite B e C registrados no ClinicalTrials.gov. Método: Em 07 de fevereiro de 2016, foi realizada a extração dos estudos clínicos intervencionais em Hepatite B e C a partir da plataforma ClinicalTrials.gov. A seleção dos estudos ocorreu com a avaliação de três pesquisadores independentes a partir dos critérios de inclusão e exclusão. A busca das publicações ocorreu em fontes ClinicalTrials.gov, Medline/pubmed e Google acadêmico. O banco de dados foi formulado por meio do software REDCap. A análise estatística descritiva, bem como o teste de Fisher (p<0,05), foi realizada com o software R, versão 3.1.2. Resultados: Do total de 125.844 estudos intervencionais, 1,26% foram identificados em Hepatite B e C. Estudos em Hepatite C foram maiores em pesquisas com pequeno número de participantes (60,76% vs 42,76%; p<0,001 registrando <100 pacientes) e fase II (29,25% vs 17,21%; p<0,001). Por outro lado, estudos em Hepatite B foram maiores em pesquisas com maior número de participantes (52,48% vs 37,73%; p<0,001 envolvendo 101-1000 pacientes) e fase IV (39,96% vs 14,17%; p<0,001). A industria financiou maior quantidade de estudos clínicos em Hepatite C em relação à Hepatite B (72,58% vs 57,38%; p<0,001). A categoria vacinas foi o mais frequente em estudos de Hepatite B em 25,41% enquanto a Hepatite C, a categoria outros representou 37,29%. Ásia conduziu maior quantidade de estudos clínicos em Hepatite B (266 estudos) e América do Norte/Central em Hepatite C (518 estudos). O genótipo 1 foi o mais avaliado em 605 estudos para Hepatite C. No decorrer dos anos, o FDA aprovou 05 vacinas e 08 tratamentos para Hepatite B e 18 tratamentos em Hepatite C, enquanto o EMA aprovou 10 vacinas e 08 tratamentos para Hepatite B e 17 tratamentos para Hepatite C. Foram identificados 12 estudos para Hepatite B e 26 estudos em Hepatite C no Brasil. São Paulo conduziu maior parte dos estudos clínicos em ambos grupos. Apenas 30,35% apresentaram pelo menos uma publicação. Conclusão: Concluímos que existem um pequeno universo de estudos clínicos em Hepatites B e C no ClinicalTrials.gov. A Hepatite C apresentou maior quantidade de estudos clínicos em relação à Hepatite B, em fases precoces (I e II) com menor número de participantes. É conhecido que ensaios clínicos randomizados são projetados com tamanho amostral suficiente para detectar sua eficácia e a falta de estudos de fases tardias (III e IV) é uma preocupação quando a segurança está sob consideração. Recursos financeiros, condições locais, interesse das patrocinadoras, aspectos regulatórios e éticos são fatores que influenciam nas diferenças geográficas. Além disso, as publicações geradas dos estudos clínicos influenciam nas recomendações dos guidelines mundiais.