Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia

• Ano de defesa: 2015
• Autor(a) principal: Simões, Bárbara de Jesus
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Blood centers; Gestão de qualidade; Quality management; Segurança transfusional; Serviço de hemoterapia; Software validation; Transfusion safety; Validação de software
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17155/tde-24022021-131132/

Os processos relacionados à prática da medicina transfusional devem seguir padrões elevados de qualidade, seja nos aspectos relacionados aos cuidados aos doadores, pacientes, produtos ou serviços. Ressalta-se que sistemas de informação para o gerenciamento do ciclo do sangue não são considerados produtos para saúde no Brasil, não sendo assim normatizados por uma agência reguladora, como acontece nos Estados Unidos e na União Europeia. No Brasil, em 2014, 28% dos serviços de hemoterapia não estavam informatizados, 48% desses, além de atividade de coleta de sangue, exerciam também atividade transfusional e 49% eram Hemocentros Regionais ou Núcleos de Hemoterapia, desempenhando atividades complexas do ciclo do sangue que exigem controle rigoroso e de segurança. A validação de software pode diminuir erros e ações corretivas, o que melhora o controle dos processos críticos do ciclo do sangue. Nesse sentido, é necessário estruturar um modelo de protocolo de validação para software de serviços de hemoterapia e identificar os requisitos indispensáveis para validação no Brasil. Considerando a legislação vigente brasileira, as boas práticas de produção de hemocomponentes, bem como as referências do FDA e da ISBT para desenvolvimento de software, foram identificados 74 requisitos relevantes relacionados ao ciclo produtivo do sangue e definido modelo de protocolo de validação considerando introdução e escopo da validação, equipe de validação, análise de riscos, estratégia de validação - planejamento operacional e relatório da validação. Tais instrumentos são relevantes para minimizar o impacto ausência de cultura da tecnologia da informação nos serviços e ausência de legislação sobre o tema. A situação da informatização dos serviços de hemoterapia precisa ser pautada nas discussões realizadas pela Hemorrede brasileira, pela sociedade científica e pelos órgãos reguladores no Brasil, devendo ser encarada como produto para saúde, uma vez que é requisito de segurança no ciclo produtivo do sangue.