Desenvolvimento de planta produtiva para L-asparaginase: Desafios de layout, fluxos e classificação ambiental

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Nogueira, Douglas Aparecido
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Biofármacos; Biopharmaceuticals; Biotecnologia Industrial; Fluxos Processos Produtivos; Industrial biotechnology; L-asparaginase; Lasparaginase; layout; Layouts; Production process flows
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9134/tde-11022026-103634/

O desenvolvimento de biofármacos é um processo complexo, demorado e de alto custo, quando comparado à produção de fármacos sintéticos. É necessário aprofundar os estudos e reunir informações robustas que tornem os novos processos de produção dessas biomoléculas mais acessíveis ao crescente mercado, sobretudo para pequenas empresas e startups. Dentre esses produtos e processos, a L-asparaginase se destaca como enzima utilizada no tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) e que requer estudos que tornem viável sua produção industrial. Esta dissertação apresenta uma proposta para a implantação de uma planta produtiva voltada à produção desse biofármaco em quantidade de 30226 doses, o suficiente para abastecer 35% do mercado brasileiro e 18% do mercado latino-americano (mexicano, colombiano, argentino e peruano) no ano de 2035. O trabalho visa atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), correta classificação ambiental das áreas e atendimento aos requisitos regulatórios, além de considerar as etapas fundamentais do processo, como o cultivo microbiano, purificação, formulação final e controle de qualidade. São discutidos aspectos regulatórios nacionais, especificações para produtos biotecnológicos e os desafios econômicos relacionados aos fármacos biossimilares. Como principal resultado, o estudo apresenta alternativas de layout industrial capazes de otimizar o arranjo físico, evitar o cruzamento de fluxos de materiais, pessoas e resíduos, e utilizar cascatas de pressão. O projeto oferece dados para profissionais e instituições envolvidos no planejamento e implantação de unidades produtivas de biofármacos.