Segurança elétrica de equipamentos médicos no contexto de pós-mercado: uma abordagem prática em desfibriladores cardíacos com base na norma ABNT NBR IEC 62353:2019.

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Silva Filho, Edison
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: ABNT NBR IEC 62353:2019; Cardiac defibrillator; Desfibriladores; Electrical safety; NBR IEC 62353:2019; Postmarket; Segurança elétrica
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3154/tde-15092025-072155/

A presente dissertação aborda a segurança elétrica de desfibriladores cardíacos no contexto de pós-mercado, dando ênfase à aplicação prática dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR IEC 62353:2019 no ambiente hospitalar. Principia em uma revisão bibliográfica sobre a importância dos equipamentos eletromédicos no suporte à vida e as atribuições regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salientando que, embora exista um processo bem estruturado para registro de dispositivos antes da comercialização (pré-mercado), falhas podem ocorrer na fase de utilização (pós-mercado). Dessa forma, destaca-se a relevância dos ensaios recorrentes para garantir a manutenção de um nível adequado de segurança e desempenho essencial ao longo da vida útil dos equipamentos médicos. A estrutura da norma ABNT NBR IEC 62353:2019 é discutida e, especificamente, são apresentadas as prescrições normativas relacionadas a medições de potência de entrada, resistência do condutor de aterramento, resistência da isolação e correntes de fuga do equipamento e de suas partes aplicadas. A metodologia e a seleção de materiais descrevem a maneira pela qual os ensaios de inspeção e elétricos devem ser realizados, levando em consideração as prescrições normativas, as características dos equipamentos eletromédicos sob ensaio bem como da instrumentação utilizada. O trabalho inclui informações relativas à rastreabilidade do instrumento de medição, ao cálculo de incerteza e à apresentação do resultado em relatórios de ensaios. A pesquisa compreendeu a avaliação de 27 desfibriladores cardíacos localizados em um hospital-escola, contemplando etapas de inspeção visual e execução sistemática dos ensaios elétricos propostos pela norma. A observação dos resultados, com a devida comparação aos limites normativos, evidenciou que 52% das amostras examinadas cumpriram plenamente os critérios de conformidade, ao passo que 48% apresentaram não conformidades, sendo a maioria delas relacionada à resistência do condutor de aterramento do cabo de alimentação. Essa constatação ressalta a importância da realização de ensaios recorrentes. A partir dos achados, infere-se que a adoção rigorosa dos protocolos recomendados pela ABNT NBR IEC 62353:2019 pode mitigar riscos de choque elétrico, proteger pacientes e profissionais da saúde, além de fomentar melhorias na gestão dos processos de manutenção de desfibriladores cardíacos e de outros equipamentos eletromédicos.