Balizamento do contrato de pesquisa clínica por normas de aplicação imediata: Estudo do regime jurídico brasileiro

• Ano de defesa: 2019
• Autor(a) principal: Dallari, Analluza Bolivar
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Clinical Trial; Direito Internacional Privado; Direitos Fundamentais; Fundamental Rights; Normas de aplicação imediata; Pesquisa clínica; Private International Law; Rules of Immediate Application
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/2/2135/tde-31072020-141154/

Busca-se demonstrar nesta tese que o instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata é ferramenta efetiva para a realização dos direitos fundamentais do participante de pesquisa clínica. Não existe tratado específico sobre pesquisa clínica. No entanto, documentos internacionais desprovidos de valor normativo orientam a prática da pesquisa clínica globalmente, sendo, inclusive, implementada internamente por meio de atos infralegais, como resoluções, como se juridicamente vinculantes fossem, de forma a consubstanciar um costume internacional. Trata-se da identificação de fenômeno característico do direito da pesquisa clínica. O estatuto das normas de aplicação imediata, além de servir como subsídio para a negociação do contrato de pesquisa clínico válido e eficaz, é instrumento eficaz de proteção e garantia de direitos fundamentais do participante da pesquisa no foro, um indivíduo geralmente doente, que se submete aos testes clínicos de novo medicamento ainda sem registro pela autoridade regulatória. Esse indivíduo carrega a esperança da busca de cura ou melhoria de seu estado de saúde, o que evidencia sua situação de vulnerabilidade aos olhos do direito. O Direito Internacional Privado possui ferramenta eficiente para a proteção dessa vulnerabilidade.