Avaliação dos tempos de espera nas etapas de fabricação de Aciclovir 400 mg comprimido (holding time studies)

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2021
Autor(a) principal: Berdague, André de Oliveira lattes
Orientador(a): Coutinho, Douglas José lattes
Banca de defesa: Coutinho, Douglas José lattes, Silva, Alessandra Eugenio Carli da lattes, Arruda, Priscila Vaz de lattes, Nerilo, Samuel Botião lattes
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
Toledo
Programa de Pós-Graduação: Tecnologias em Biociências
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Brasil
Palavras-chave em Português:
Medicamentos - Estabilidade
Indústria farmacêutica
Medicamentos - Análise
Drug stability
Pharmaceutical industry
Drugs - Analysis
Área do conhecimento CNPq:
CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA
Link de acesso: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/26821
Resumo: Inúmeros são os desafios da indústria farmacêutica para atender a demanda, sendo que a falta de um estudo de holding time bem elaborado pode acarretar sérios prejuízos as indústrias e distribuidoras. O estudo de holding time está diretamente relacionado à estocagem e armazenagem de produtos farmacêuticos, desde a guarda permanente ou temporária de matéria-prima, produtos semiacabados e produtos acabados até o momento de chegar no consumidor final/paciente, assegurando a qualidade do produto. Os estudos de tempo de espera são de extrema importância uma vez que permitem maior flexibilidade à empresa e a sua produção, garantindo a qualidade dos produtos farmacêuticos intermediários e a granel, sob condições de armazenamento usuais, durante um determinado período. Para comprovar que os tempos de espera dos produtos intermediários e a granel, e suas respectivas condições de armazenamento, não impactaram na eficácia e segurança do medicamento, obrigatoriamente, esses lotes devem ser submetidos ao estudo de estabilidade. Nesse sentido, esse trabalho demonstrou que o tempo de armazenamento entre as etapas produtivas não interfere na estabilidade do medicamento comprovando que imprevistos na área produtiva que impeça a próxima etapa de processamento podem ser devidamente justificados sem a necessidade de análises adicionais, desde que o lote não ultrapasse o tempo acumulado total de armazenamento.
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spelling 2021-12-21T20:52:24Z2021-12-21T20:52:24Z2021-10-22BERDAGUE, André de Oliveira. Avaliação dos tempos de espera nas etapas de fabricação de Aciclovir 400 mg comprimido (holding time studies). 2021. Dissertação (Mestrado em Tecnologias em Biociências) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2021.http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/26821Inúmeros são os desafios da indústria farmacêutica para atender a demanda, sendo que a falta de um estudo de holding time bem elaborado pode acarretar sérios prejuízos as indústrias e distribuidoras. O estudo de holding time está diretamente relacionado à estocagem e armazenagem de produtos farmacêuticos, desde a guarda permanente ou temporária de matéria-prima, produtos semiacabados e produtos acabados até o momento de chegar no consumidor final/paciente, assegurando a qualidade do produto. Os estudos de tempo de espera são de extrema importância uma vez que permitem maior flexibilidade à empresa e a sua produção, garantindo a qualidade dos produtos farmacêuticos intermediários e a granel, sob condições de armazenamento usuais, durante um determinado período. Para comprovar que os tempos de espera dos produtos intermediários e a granel, e suas respectivas condições de armazenamento, não impactaram na eficácia e segurança do medicamento, obrigatoriamente, esses lotes devem ser submetidos ao estudo de estabilidade. Nesse sentido, esse trabalho demonstrou que o tempo de armazenamento entre as etapas produtivas não interfere na estabilidade do medicamento comprovando que imprevistos na área produtiva que impeça a próxima etapa de processamento podem ser devidamente justificados sem a necessidade de análises adicionais, desde que o lote não ultrapasse o tempo acumulado total de armazenamento.There are numerous challenges of the pharmaceutical industry to meet demand, and the lack of a well-designed holding time study can cause serious damage to industries and distributors. The study of holding time is directly related to the storage of pharmaceutical products, from the permanent or temporary storage of raw materials, semi-finished products and finished products until the moment of reaching the final consumer / patient, ensuring the quality of the product. Holding time studies are extremely important as they allow greater flexibility for the company and its production, ensuring the quality of intermediate and bulk pharmaceutical products, under the normal storage conditions, for a certain period. To prove that the waiting times of intermediate and bulk products, and their respective storage conditions, not impact the efficacy and safety of the drug, these batches should be submitted to the stability study. In this sense, this study demonstrated that the storage time between the productive stages does not interfere with the stability of the drug, proving that unforeseen events in the productive area that prevents the next processing step can be duly justified without the need for additional analysis, provided that the batch does not exceed the total accumulated storage time.porUniversidade Tecnológica Federal do ParanáToledoTecnologias em BiociênciasUTFPRBrasilhttp://creativecommons.org/licenses/by/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessCNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICABiotecnologiaMedicamentos - EstabilidadeIndústria farmacêuticaMedicamentos - AnáliseDrug stabilityPharmaceutical industryDrugs - AnalysisAvaliação dos tempos de espera nas etapas de fabricação de Aciclovir 400 mg comprimido (holding time studies)Evaluation of waiting times in the manufacturing stages of Aciclovir 400 mg tablet (holding time studies)info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisToledoCoutinho, Douglas Joséhttps://orcid.org/0000-0002-9924-7817http://lattes.cnpq.br/1916064207740861Coutinho, Douglas Joséhttps://orcid.org/0000-0002-9924-7817http://lattes.cnpq.br/1916064207740861Silva, Alessandra Eugenio Carli dahttp://lattes.cnpq.br/0074717948042188Arruda, Priscila Vaz dehttps://orcid.org/0000-0002-2831-2300http://lattes.cnpq.br/1583339937667600Nerilo, Samuel Botiãohttps://orcid.org/ 0000-0003-2527-8503http://lattes.cnpq.br/8366026353991542https://orcid.org/ 0000-0001-6396-3793http://lattes.cnpq.br/9234839184228607Berdague, André de Oliveirareponame:Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))instname:Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)instacron:UTFPRLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81290http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/26821/3/license.txtb9d82215ab23456fa2d8b49c5df1b95bMD53ORIGINALtempoesperaaciclovirestabilidade.pdfapplication/pdf1145230http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/26821/1/tempoesperaaciclovirestabilidade.pdfb45fe94ec5c530992efd13404f6fc9cfMD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8908http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/26821/2/license_rdf0175ea4a2d4caec4bbcc37e300941108MD52TEXTtempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.txttempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.txtExtracted texttext/plain110722http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/26821/4/tempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.txt8a1d64cc3d03e0d8622811193853e88eMD54THUMBNAILtempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.jpgtempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1172http://repositorio.utfpr.edu.br:8080/jspui/bitstream/1/26821/5/tempoesperaaciclovirestabilidade.pdf.jpg22dc0a0de12f7415fc3330d757e58252MD551/268212021-12-22 04:06:23.204oai:repositorio.utfpr.edu.br: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ório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.utfpr.edu.br:8080/oai/requestopendoar:2021-12-22T06:06:23Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT)) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR)false
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