Regulação de medicamentos: uma aproximação às autoridades reguladoras

• Ano de defesa: 2011
• Autor(a) principal: Silva, Mariane Martins da
• Orientador(a): De Seta, Marismary Horsth
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://arca.fiocruz.br/handle/icict/24507
• topic: Regulação de Medicamentos; Autoridades Reguladoras; Accountability; Agências Reguladoras; Vigilância Sanitária; Drug Regulation; Regulatory Authority; Accountability; Regulatory Agency; Health Surveillance; Legislação de Medicamentos; Vigilância Sanitária; Regulação e Fiscalização em Saúde; Regulamentação Governamental; Sistema Único de Saúde; 03 Saúde e Bem-Estar

Os medicamentos, fundamentais no processo de atenção à saúde das pessoas, carregam riscos intrínsecos e extrínsecos e envolvem poderosos interesses econômicos. Sua regulação para assegurar eficácia, segurança e qualidade dos produtos farmacêuticos e das informações sobre eles, fica a cargo de autoridades reguladoras nacionais (ARN). Este estudo de abordagem qualitativa e exploratória analisa de forma comparativa a organização das ARN e explora o escopo da regulação de medicamentos na Argentina,Brasil, Chile e Peru. As principais fontes de dados foram os sítios eletrônicos das ARN. Para a categoria competência, utilizaram-se também dados da pesquisa realizada pela OMS em 2007 sobre regulação de medicamentos. As categorias de análise: estrutura da organização, competência, direcionalidade e accountability foram desdobradas nas seguintes variáveis institucionais: inserção no sistema de saúde e relação direta ou mediada com o ministério da saúde; grau de autonomia e independência institucional;recursos financeiros (fontes de recursos: receitas diretamente geradas e a ela destinadas- captadas) e humanos (tamanho do quadro pessoal, estrutura decisória, composição de diretoria e acesso aos cargos) e desconcentração geográfica. Em que pesem os diferentes processos históricos nos quais cada Estado e respectivo sistema de saúde se conformaram, e o tamanho e importância dos mercados farmacêuticos nacionais, os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. No entanto, foi também visível a ausência da publicização de informações fundamentais.