Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Paiva, Leonardo Batista
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Aprovação de drogas; Brazilian Health Surveillance Agency; Drug approval; Marcos regulatórios em saúde; Regulatory frameworks for health
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5151/tde-14102025-161423/

Este trabalho propõe o Modelo Estratégico de Atuação Regulatória para Inovação (MEARI), que apresenta, de forma estruturada e lógica, os critérios, as categorias e os pilares para a implantação de vias alternativas para a regulação de novos medicamentos por Autoridades Regulatórias Nacionais. A implementação de vias alternativas de regulação possui principalmente o objetivo de reduzir o tempo de desenvolvimento e de aprovação dos novos medicamentos, garantindo sua qualidade, segurança e eficácia, e oportunizar acesso aos pacientes mais rapidamente. O Modelo foi criado com base em uma Revisão Integrativa de Literatura de artigos publicados entre 2013 e 2023 em bases de dados científicas, onde identificou-se 35 tipos distintos de vias alternativas aplicadas por 22 países diferentes na Europa, Ásia, América do Norte, América Latina e Caribe, e Oceania. O resultado apresentado pela literatura foi organizado com base em uma compreensão holística e aplicável à prática, o que resultou em 5 características estruturais; 4 categorias de vias alternativas e 4 pilares organizacionais. Além da proposta do MEARI, o trabalho identificou como a Autoridade Regulatória Sanitária do Brasil, Anvisa, aplica vias alternativas de regulação, bem como aplicou um levantamento da percepção do setor sob regulação para entender o quanto a ANVISA está aderente ao modelo proposto. O levantamento foi concebido com base no Guia da OCDE Measuring Regulatory Performance: A Practitioner\'s Guide to Perception Surveys. A percepção do setor regulado mostra que a adoção de vias alternativas pela Anvisa influenciou positivamente as estratégias regulatórias das empresas. Contudo, existem lacunas a serem preenchidas nos pilares organizacionais e diferenças de percepção entre as vias utilizadas, o que oferece oportunidades para a Agência.