A importância do controle sanitário no transporte e armazenagem de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) importados para a Logística Farmacêutica

• Ano de defesa: 2019
• Autor(a) principal: Schmidt, Danielli Padovani
• Orientador(a): Rito, Priscila da Nobrega, Ruela, Halliny Siqueira
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://arca.fiocruz.br/handle/icict/37026
• topic: Insumo Farmacêutico Ativo; Controle Sanitário; Armazenagem; Transporte; Recinto Alfandegado; Active Pharmaceutical Input; Sanitary Control; Storage; Transport; Customs Enclosure; Vigilância Sanitária; Insumos Farmacêuticos; Armazenamento de Medicamentos; 11 Cidades e comunidades sustentáveis

As ações de abertura dos mercados dos anos 90 associada a publicação da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, fomentou a concorrência no mercado farmacêutico, que associados a criação da Anvisa e regulamentação dos Medicamentos Genéricos em 1999, ampliou a participação do Brasil no cenário global farmacêutico, além das políticas governamentais na área de saúde que juntos permitiram à população maior acesso aos medicamentos. E, para prevenção de riscos e agravos à saúde dos produtos sob vigilância sanitária importados e exportados, a Anvisa, através da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados GGPAF coordena todo processo, atuando diretamente no controle sanitário do transporte e armazenagem dos produtos sob vigilância sanitária importados. Entretanto, o conjunto de normas publicadas ao longo dos anos não apresentam as condições operacionais e de qualidade para que o transporte dos insumos farmacêuticos ativos seja realizado conforme as diretrizes de boas práticas. Logo, o controle sanitário da cadeia logística farmacêutica, deve ser estendido na armazenagem e transporte desde a importação dos IFA, a fim de garantir a manutenção da sua estabilidade e eficácia terapêutica ao longo de toda cadeia logística. O presente estudo objetivou levantar os riscos sanitários envolvidos no transporte e armazenagem dos IFA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e avaliar seu impacto dentro da logística farmacêutica. Além disso, analisar se todos estes riscos são dirimidos quando é aplicada a regulação sanitária vigente. O levantamento das legislações resultou em seis normativas sanitárias vigentes que trata IFA, porém não existe nenhuma norma que esteja direcionada para armazenagem e transporte e, tampouco durante o processo de importação. A Resolução RDC n° 346/2002 direcionada para armazenagem em PAF e Recintos Alfandegados dispõe de regulamento técnico para a AFE e AE de Empresas interessadas a operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária nestas áreas, entretanto, a resolução possui mais de 15 anos de publicação, necessitando atualização. No levantamento dos casos de recebimento de IFA no cenário do estudo, foram considerados incorretos e com risco à qualidade do produto àqueles recebidos em contêiner seco e como carga consolidada. Tem-se que de 27 insumos farmacêuticos ativos recebidos no período do estudo, 63% (17) foram transportados em contêiner seco e como carga consolidada. Destes IFA recebidos incorretos, foi observada a Zidovudina e Salicilato de Lamivudina, ambos classificados como antirretrovirais e com registro na Anvisa, conforme dispõe a Resolução RDC n° 57/ 2009. Também foi observado o recebimento do Bromazepam, substância sujeita a controle especial pela Portaria n° 344/1998, indicada para tratamento da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade, sendo transportado em contêiner seco e como carga consolidada. Não foram identificadas menções a tipos de contêineres nas normas, havendo apenas orientações gerais abordando a necessidade de cuidados com a temperatura e estabilidade de produtos, demonstrando não haver uma preocupação específica com a qualidade e segurança do IFA. Esses resultados reforçam a preocupação com a eficácia terapêutica dos insumos farmacêuticos ativos e a necessidade de uma normativa específica para transporte e armazenagem de IFA importados desde sua origem até o porto de chegada.