Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2025
Autor(a) principal: Laira, Diego Figueiredo
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Active pharmaceutical ingredient
Desenvolvimento de método
Elemental impurities
ICH Q3D
ICPMS
Impurezas elementares
Insumo farmacêutico ativo
Method development
Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-28012026-165238/
Resumo: Este trabalho apresenta o desenvolvimento e a validação de um método analítico para a quantificação de impurezas elementares no Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) cloridrato de valaciclovir utilizando a técnica de espectrometria de massa com fonte de plasma indutivamente acoplado (ICP-MS, do inglês Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry). O objetivo principal é atender às exigências dos Capítulos 232 e 233 da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e à diretriz do ICH Q3D, que estabelecem padrões rigorosos para a presença de impurezas em medicamentos comercializados globalmente. A metodologia envolveu a otimização das condições de análise, incluindo a escolha dos parâmetros de operação do ICP-MS, a preparação das amostras e a calibração do equipamento. Para atestar a confiabilidade do método, algumas figuras de mérito foram avaliadas, como testes de precisão, exatidão, limite de detecção e quantificação, além de estudos de robustez. Os resultados indicam que o método desenvolvido é sensível e específico para a quantificação das impurezas elementares de interesse, com recuperação e desvio padrão adequados. Este estudo destaca a importância da análise de impurezas elementares na indústria farmacêutica e abre caminho para futuras pesquisas na área.
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