Implementação do programa de inteligência e estratégia regulatória nos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO).

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Ferreira, Viviane do Carmo Paiva.
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
• Palavras-chave em Português: Farmácia; Regulação e Fiscalização em Saúde; Inteligência Regulatória; Laboratório Oficial; Pharmacy; Health Care Coordination and Monitoring; Regulatory Intelligence; Official Laboratory
• Link de acesso: https://www.repositorio.mar.mil.br/handle/ripcmb/847482

A alta complexidade da regulamentação de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil, sua rápida evolução e importância estratégica são fatores que justificam a utilização de ferramentas que auxiliem no monitoramento sistemático desse cenário altamente regulado a fim de garantir a conformidade regulatória. Esse trabalho indica a utilização da Inteligência Regulatória, por ser uma ferramenta capaz de garantir a adequabilidade regulatória pela criação de estratégias baseadas no delineamento de riscos e oportunidades, a fim de manter o ciclo de vida dos produtos, bem como auxiliar no registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Sendo assim, esta dissertação tem como objetivo geral mapear uma metodologia de busca ativa de dados e a implantação do programa de inteligência e estratégia regulatória, proporcionando previsibilidade de tendências para subsidiar as tomadas de decisões, além de elaborar um manual para contribuir na implantação da estratégia regulatória nos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais. Para tanto, as atividades nos Assuntos Regulatórios foram mapeadas e os canais de busca foram identificados e registrados para captação de informações relevantes para a instituição.Todo esse mapeamento foi analisado criticamente com as informações obtidas a fim de gerar conhecimento para a organização e propor oportunidades de melhorias por meio de um relatório de impacto à Alta Administração. Considerando que a etapa de comunicação do conhecimento é essencial para consolidação da Inteligência Regulatória, foram estabelecidos dois documentos formais nos Assuntos Regulatórios, a saber: Boletim Informativo e Relatório de Mapeamento de Impacto Regulatório. Com relação ao Manual, foi disponibilizado um documento de caráter orientativo com o passo a passo para utilização da ferramenta, além de apresentar um modelo de procedimento para busca ativa das informações. Dentre os resultados obtidos para o Laboratório Farmacêutico da Marinha, destacam-se: o desenvolvimento da capacidade de organização das informações, criação de um ciclo contínuo de novos conhecimentos que foram utilizados de forma estratégica, tornando os processos mais robustos, ampliação do capital institucional, diminuição do tempo de submissão dos processos ao órgão regulador, assim como aprimoramento da documentação técnica. Cabe ressaltar que o manual inova ao trazer um procedimento técnico de baixo custo que agiliza os processos em Assuntos Regulatórios e, como consequência, oferece robustez aos métodos de trabalho. O referido documento foi construído baseado na experiência prática no Laboratório Farmacêutico da Marinha, devendo ser continuamente aperfeiçoado.