Elaboração de guia para determinação de solventes residuais em IFA’s e produtos farmacêuticos : um estudo de caso com dapsona

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2024
Autor(a) principal: PEREIRA, Monique Ferraz
Orientador(a): SOARES SOBRINHO, José Lamartine
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Universidade Federal de Pernambuco
Programa de Pós-Graduação: Programa de Pos Graduacao em Ciencias Farmaceuticas
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Brasil
Palavras-chave em Português:
Impurezas orgânicas voláteis
Solventes residuais
Desenvolvimento de método analítico
Cromatografia gasosa
ICH
Link de acesso: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/57510
Resumo: Os medicamentos são alvos da vigilância sanitária por serem substâncias que podem colocar risco a saúde dos pacientes quando não são fabricados de acordo com as boas práticas de fabricação. O risco pode ocorrer devido ao surgimento de impurezas residuais durante a síntese do produto é um dos grandes vilões do padrão de qualidade dos medicamentos. O seu monitoramento precisa de métodos analíticos capazes de identificar e quantificar essas substâncias para promover uma otimização de serviços entre os setores de controle de qualidade e produção, a fim de promover excelência na qualidade. Os solventes residuais são impurezas orgânicas voláteis, subprodutos da fabricação de medicamentos onde a sua identificado é mais eficaz em equipamentos sofisticados e de alta tecnologia. As diretrizes do ICH e os maiores órgãos compendias farmacêuticos do mundo sugerem a técnica de cromatografia gasosa para o monitoramento dos solventes residuais em produtos farmacêuticos, além de classificá-los de acordo com o risco a sua exposição diária em classe 1, 2 e 3.O objetivo do trabalho foi elaborar um guia com diretrizes para desenvolvimento de métodos analíticos para análises de solventes residuais em medicamentos baseados na farmacopeia Brasileira e Americana associado às diretrizes do ICH e também, promover um estudo de caso através da aplicação do protocolo guiado na determinação de solventes residuais do IFA dapsona. O guia é dividido em procedimentos para amostras solúveis, insolúveis em água e na subdivisão em procedimentos tipo A, B, C e procedimentos alternativos. Os procedimentos mencionados possuem finalidades de identificação, confirmação e quantificação respectivamente. O protocolo desenvolvido foi possível verificar a aplicabilidade do guia como documento base na elaboração dos métodos analíticos para solventes residuais em produtos farmacêuticos. O método alternativo desenvolvido foi estável, seletivo e reprodutível durante toda a corrida, sendo necessário à sua validação para a demonstração da confiabilidade dos resultados.
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O seu monitoramento precisa de métodos analíticos capazes de identificar e quantificar essas substâncias para promover uma otimização de serviços entre os setores de controle de qualidade e produção, a fim de promover excelência na qualidade. Os solventes residuais são impurezas orgânicas voláteis, subprodutos da fabricação de medicamentos onde a sua identificado é mais eficaz em equipamentos sofisticados e de alta tecnologia. As diretrizes do ICH e os maiores órgãos compendias farmacêuticos do mundo sugerem a técnica de cromatografia gasosa para o monitoramento dos solventes residuais em produtos farmacêuticos, além de classificá-los de acordo com o risco a sua exposição diária em classe 1, 2 e 3.O objetivo do trabalho foi elaborar um guia com diretrizes para desenvolvimento de métodos analíticos para análises de solventes residuais em medicamentos baseados na farmacopeia Brasileira e Americana associado às diretrizes do ICH e também, promover um estudo de caso através da aplicação do protocolo guiado na determinação de solventes residuais do IFA dapsona. O guia é dividido em procedimentos para amostras solúveis, insolúveis em água e na subdivisão em procedimentos tipo A, B, C e procedimentos alternativos. Os procedimentos mencionados possuem finalidades de identificação, confirmação e quantificação respectivamente. O protocolo desenvolvido foi possível verificar a aplicabilidade do guia como documento base na elaboração dos métodos analíticos para solventes residuais em produtos farmacêuticos. O método alternativo desenvolvido foi estável, seletivo e reprodutível durante toda a corrida, sendo necessário à sua validação para a demonstração da confiabilidade dos resultados.Medicines are targets of health surveillance because they are substances that can pose a risk to patients' health when they are not manufactured in accordance with good manufacturing practices. The risk may occur due to the appearance of residual impurities during the synthesis of the product, which is one of the great villains of the quality standard of medicines. Its monitoring requires analytical methods capable of identifying and quantifying these substances to promote optimization of services between the quality control and production sectors, in order to promote excellence in quality. Residual solvents are volatile organic impurities, by-products of the manufacture of medicines where their identification is more effective in sophisticated and high-tech equipment. The ICH guidelines and the largest pharmaceutical compendial bodies in the world suggest the gas chromatography technique for monitoring residual solvents in pharmaceutical products, in addition to classifying them according to the risk of daily exposure into classes 1, 2 and 3. The objective of the work was to develop a guide with guidelines for the development of analytical methods for the analysis of residual solvents in medicines based on the Brazilian and American pharmacopoeia associated with the ICH guidelines and also to promote a case study through the application of the guided protocol in determining residual solvents of the IFA dapsone. The guide is divided into procedures for soluble and water-insoluble samples and subdivided into procedures type A, B, C and alternative procedures. The aforementioned procedures have identification, confirmation and quantification purposes respectively. The protocol developed made it possible to verify the applicability of the guide as a base document in the development of analytical methods for residual solvents in pharmaceutical products. The alternative method developed was stable, selective and reproducible throughout the run, requiring validation to demonstrate the reliability of the results.porUniversidade Federal de PernambucoPrograma de Pos Graduacao em Ciencias FarmaceuticasUFPEBrasilhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/info:eu-repo/semantics/openAccessImpurezas orgânicas voláteisSolventes residuaisDesenvolvimento de método analíticoCromatografia gasosaICHElaboração de guia para determinação de solventes residuais em IFA’s e produtos farmacêuticos : um estudo de caso com dapsonainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesismestradoreponame:Repositório Institucional da UFPEinstname:Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)instacron:UFPEORIGINALDISSERTAÇÃO Monique Ferraz Pereira.pdfDISSERTAÇÃO Monique Ferraz Pereira.pdfapplication/pdf2808005https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/57510/1/DISSERTA%c3%87%c3%83O%20Monique%20Ferraz%20Pereira.pdf91aa4acc7af945d02b5e86910633d6a9MD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; 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