Sistema Juno : ferramenta desenvolvida para monitoria dos estudos clínicos acadêmicos baseada no gerenciamento de riscos

• Ano de defesa: 2020
• Autor(a) principal: Alvarenga, Gabriela Fontoura Lana Nascimento de
• Orientador(a): Fernandes, Márcia Santana
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Estudo clínico; Bioética; Gestão em saúde; Medição de risco; Financiamento da pesquisa; Financiamento governamental
• Palavras-chave em Inglês: Clinical research; Ethical; Bioethics; Process management; Project management; Risk management tools; Risk-based monitoring; Risk-based monitoring tools
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/214023

A pesquisa clínica é uma investigação realizada em seres humanos destinada à produção de conhecimentos para compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças. A pesquisa clínica deve atender às recomendações de Boas Práticas Clínicas (BPC) bem como os requisitos éticos e legais que normatizam sua execução e asseguram os direitos e bem-estar dos participantes. A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados. As agências regulatórias Internacionais (FDA e EMEA) recomendam que a abordagem utilizada na monitoria dos estudos clínicos seja baseada em riscos. A monitoria baseada em riscos (MBR) está focada nos processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos. As ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco podem ser aplicadas à MBR, assim como os elementos da gestão de projetos e da gestão por processos. Este estudo teve por objetivo desenvolver uma ferramenta MBR para ser aplicada em estudos clínicos acadêmicos de fomento público. Para identificar os elementos- chave que compõe as ferramentas MBR, foi realizada revisão integrativa de literatura e, posteriormente, desenvolvida uma ferramenta MBR. As ferramentas MBR descritas na literatura diferem quanto ao modo de utilização, organização afiliada, categorias de risco e tipo de monitoramento. Ferramentas de gerenciamento de risco podem ser adaptadas para MBR. As evidências relacionadas à utilização das ferramentas MBR são escassas e nenhuma ferramenta desenvolvida é considerada padrão ouro. Os critérios de avalição de risco das ferramentas MBR não são padronizados e resultam em níveis de eficácia variados. A ferramenta MBR elaborada permite a identificação dos riscos, em cada fase do projeto de pesquisa, e orienta o plano de monitoria conforme a classificação dos riscos e nível de exposição do estudo.