Células-tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2022
Autor(a) principal: Canal, Raul [UNIFESP]
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Dissertação
Tipo de acesso: Acesso aberto
dARK ID: ark:/48912/001300001qcdf
Idioma: por
Instituição de defesa: Universidade Federal de São Paulo
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Células-tronco
Legislação
Anvisa
RDC
Link de acesso: https://hdl.handle.net/11600/70986
Resumo: Introdução: Atualmente, é atribuído um grande potencial regenerativo e imunomodulatório às células­tronco, que representam uma promessa para que órgãos e tecidos se regenerem através delas. A normatização para boas práticas em células humanas para pesquisas clínicas e uso terapêutico no Brasil é muito recente e pouco conhecida. Objetivo: Elaborar um manual uniformizador dos requisitos e exigências legais acerca dos estudos envolvendo terapia celular. Métodos: Estudo descritivo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, número do CAAE 50283321.2.0000.5505, baseado em levantamento bibliográfico, busca de anterioridade e validação com juízes especialistas pela Técnica Delphi calculando o Índice de Validação de Conteúdo (IVC), com avaliação superior a 0,90. Resultados: Foi desenvolvido o livro “Células­tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório na medicina avançada” com 64 páginas, 5 capítulos e registrado no International Standard Book Number (ISBN) sob o número 978­65­00­39981­3. Conclusão: Foi desenvolvido e validado um manual sobre o ambiente regulatório das terapias avançadas em células­tronco na medicina regenerativa com o objetivo de sintetizar as obrigações legais para as pequisas baseadas nesta terapia celular avançada.
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